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Sicherheits- und Leistungsbewertung von CircuLite Synergy

17. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Sicherheits- und Leistungsbewertung des CircuLite Synergy Pocket-Kreislaufunterstützungsgeräts

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Funktionalität des CircuLite Synergy Pocket-Kreislaufunterstützungsgeräts zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device ist eine implantierbare Miniatur-Mischfluss-Blutpumpe, die zur teilweisen linksventrikulären Unterstützung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Die Behandlung dieser Patientengruppe umfasst derzeit Änderungen des Lebensstils, Medikamente, Transkatheter-Eingriffe und chirurgische Eingriffe, einschließlich der Implantation mechanischer Herzunterstützungsgeräte (VADs); Die meisten der derzeit verfügbaren VADs erfordern aufgrund der großen Gerätegröße hochinvasive, risikoreiche chirurgische Verfahren zur Implantation und sind daher im Allgemeinen auf den Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium beschränkt. Die Synergy-Pumpe ist für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA) vorgesehen. Es wird erwartet, dass die Pumpe diesen Patienten einen zusätzlichen Blutfluss von 2–3 l/min bietet und so eine ausreichende Herzunterstützung bietet, um die Belastungstoleranz zu erhöhen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Aufgrund der geringen Größe der Pumpe kann sie in einem weniger chirurgisch invasiven Verfahren implantiert werden als bei früheren VADs, was zu einer Verringerung der perioperativen Morbidität führen dürfte. Das Gerät wird in einen Bypass vom linken Vorhof zur Arteria subclavia implantiert, wobei die Pumpe wie ein Herzschrittmacher in der Fossa infraclavicularis platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10179
        • German Heart Centre Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Heart Center Cologne University Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Centre University Leipzig
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maximal tolerierbare medizinische Therapie einschließlich ACE-Hemmer und Betablocker
  • NYHA-Klasse III oder IV trotz maximal tolerierbarer medizinischer Therapie
  • Ambulant (stationär oder ambulant)
  • Patienten auf der Herztransplantationsliste (oder Patienten, die derzeit nicht aufgeführt sind, aber ansonsten für eine Herztransplantation geeignet sind)
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ohne vollständige VAD-Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • Die Belastungstoleranz wird durch andere Faktoren als Herzinsuffizienz eingeschränkt
  • Vorhandensein eines intraatrialen Thrombus
  • Klinisch signifikante Rechtsherzinsuffizienz
  • Serumkreatinin >/= 2,5 mg/dl oder Dialyse in den letzten 3 Monaten
  • Hinweise auf eine intrinsische Lebererkrankung
  • Frühere Episode eines wiederbelebten plötzlichen Todes ohne anschließende Behandlung mit AICD
  • Stenose der Arteria subclavia
  • Niedrige Thrombozytenzahl, INR, die vor der Implantation nicht korrigiert werden kann, oder Kontraindikation für eine Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit der Pumpe
Behandlung mit dem CircuLite Synergy Pocket Kreislaufunterstützungsgerät
Gerät: CircuLite Synergy Taschen-Kreislaufunterstützungsgerät
Ziel einer erfolgreichen Implantation und Nachbeobachtung für mindestens drei Monate
Andere Namen:
  • CircuLite
  • CircuLite-Synergie
  • CircuLite Micro-Pumpe
  • CircuLite Synergy Teil-Kreislaufunterstützungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Häufigkeit von Geräteausfällen oder -fehlfunktionen, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Geräteverwendung, chirurgischer Komplikationen bei der Geräteimplantation und Nachweis, dass das Gerät bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz eine angemessene Kreislaufunterstützung bietet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämodynamik
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der zeitlichen Veränderungen der Hämodynamik, Belastungstoleranz, Neurohormone, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und ventrikulären Funktion, um das Auftreten einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Unterstützung durch das CircuLite Synergy-Gerät zu bestimmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CircuLite CRP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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