Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatie-evaluatie van CircuLite Synergy

17 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van het CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en functionaliteit van het CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device is een implanteerbare miniatuurbloedpomp met gemengde stroom die is ontworpen om gedeeltelijke linkerventrikelondersteuning te bieden bij patiënten met gevorderd hartfalen. Behandeling voor deze patiëntenpopulatie omvat momenteel veranderingen in levensstijl, medicijnen, transkatheterinterventies en operaties, waaronder implantatie van mechanische ventriculaire hulpapparaten (VAD's); de meeste van de momenteel beschikbare VAD's vereisen zeer invasieve chirurgische procedures met een hoog risico om te worden geïmplanteerd vanwege de grote apparaatgrootte, en zijn daarom over het algemeen beperkt tot gebruik bij patiënten met terminaal hartfalen. De Synergy-pomp is bedoeld voor de behandeling van patiënten met hartfalen klasse III en IV van de New York Heart Association (NYHA); verwacht wordt dat de pomp deze patiënten 2-3 l/min extra bloedstroom zal geven, waardoor voldoende cardiale ondersteuning wordt geboden om de inspanningstolerantie te verhogen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Door het kleine formaat van de pomp kan deze worden geïmplanteerd in een minder chirurgisch invasieve procedure dan bij eerdere VAD's, wat zou moeten resulteren in een vermindering van de perioperatieve morbiditeit. Het apparaat wordt geïmplanteerd in een bypass van de linker atrium naar de subclavia, waarbij de pomp zich als een pacemaker in de fossa infraclaviculaire bevindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10179
        • German Heart Centre Berlin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Heart Center Cologne University Hospital
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Centre University Leipzig
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maximaal verdraagbare medische therapie inclusief ACE-remmers en bètablokkers
  • NYHA klasse III of IV ondanks maximaal verdraagbare medische therapie
  • Ambulant (intramuraal of poliklinisch)
  • Patiënten op de harttransplantatielijst (of momenteel niet vermeld maar anderszins geschikt voor harttransplantatie)
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden zonder volledige VAD-ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >75 jaar
  • Inspanningstolerantie beperkt door andere factoren dan hartfalen
  • Aanwezigheid van intra-atriale trombus
  • Klinisch significant rechterhartfalen
  • Serumcreatinine >/= 2,5 mg/dl of dialyse in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van intrinsieke leverziekte
  • Vorige episode van gereanimeerde plotselinge dood zonder daaropvolgende behandeling met AICD
  • Subclavia-arteriestenose
  • Laag aantal bloedplaatjes, INR die niet kan worden gecorrigeerd voorafgaand aan implantatie of contra-indicatie voor antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met de pomp
Behandeling met het CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
Apparaat: CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist-apparaat
Doel van succesvolle implantatie en follow-up gedurende ten minste drie maanden
Andere namen:
  • CircuLite
  • CircuLite-synergie
  • CircuLite Micro-pomp
  • CircuLite Synergy Gedeeltelijk bloedsomloophulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de incidentie van uitval of storing van het apparaat, bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het apparaat, chirurgische complicaties bij implantatie van het apparaat, en demonstratie dat het apparaat adequate ondersteuning biedt voor de bloedsomloop bij gevorderde HF-patiënten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van veranderingen in de loop van de tijd in hemodynamica, inspanningstolerantie, neurohormonen, kwaliteit van leven, functionele capaciteit en ventriculaire functie om de incidentie van verslechtering van HF bij patiënten te bepalen, ondersteund door het CircuLite Synergy Device.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CircuLite CRP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren