Ocena bezpieczeństwa i wydajności CircuLite Synergy
17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ocena bezpieczeństwa i działania kieszonkowego urządzenia wspomagającego krążenie CircuLite Synergy
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i funkcjonalności kieszonkowego urządzenia wspomagającego krążenie CircuLite Synergy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kieszonkowe urządzenie wspomagające krążenie CircuLite Synergy jest wszczepialną miniaturową pompą krwi o przepływie mieszanym, zaprojektowaną w celu zapewnienia częściowego wspomagania lewej komory u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
Leczenie tej populacji pacjentów obejmuje obecnie zmiany stylu życia, przyjmowanie leków, interwencje przezcewnikowe i zabiegi chirurgiczne, w tym wszczepianie mechanicznych urządzeń wspomagających pracę komór (VAD); większość obecnie dostępnych VAD wymaga wysoce inwazyjnych zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka w celu wszczepienia ze względu na duży rozmiar urządzenia i dlatego ich stosowanie jest ogólnie ograniczone do pacjentów ze terminalną niewydolnością serca.
Pompa Synergy jest przeznaczona do leczenia pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA); oczekuje się, że pompa zapewni tym pacjentom dodatkowy przepływ krwi o 2-3 l/min, zapewniając odpowiednie wsparcie serca w celu zwiększenia tolerancji wysiłku i poprawy jakości życia pacjentów.
Niewielkie rozmiary pompy pozwolą na jej wszczepienie w procedurze mniej inwazyjnej chirurgicznie niż w przypadku wcześniejszych VAD, co powinno skutkować zmniejszeniem chorobowości okołooperacyjnej.
Urządzenie zostanie wszczepione w pomost lewego przedsionka do tętnicy podobojczykowej z pompą umieszczoną w dole podobojczykowym jak rozrusznik serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maksymalna tolerowana terapia medyczna, w tym inhibitory ACE i beta-blokery
- Klasa III lub IV wg NYHA pomimo maksymalnej tolerowanej terapii medycznej
- Ambulatoryjne (szpitalne lub ambulatoryjne)
- Pacjenci znajdujący się na liście do przeszczepu serca (lub obecnie nie wymienieni, ale z innych względów kwalifikujący się do przeszczepu serca)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy bez pełnego wsparcia VAD
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >75 lat
- Tolerancja wysiłku ograniczona czynnikami innymi niż niewydolność serca
- Obecność skrzepliny w przedsionku
- Klinicznie istotna niewydolność prawej komory
- Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl lub jakakolwiek dializa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowody na wewnętrzną chorobę wątroby
- Poprzedni epizod resuscytacji nagłej śmierci bez późniejszego leczenia AICD
- Zwężenie tętnicy podobojczykowej
- Mała liczba płytek krwi, INR, którego nie można skorygować przed implantacją lub przeciwwskazanie do antykoagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg z pompą
Leczenie za pomocą kieszonkowego urządzenia wspomagającego krążenie CircuLite Synergy
|
Cel udanej implantacji i obserwacji przez co najmniej trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena częstości występowania awarii lub wadliwego działania urządzenia, zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia, powikłań chirurgicznych związanych z implantacją urządzenia oraz wykazanie, że urządzenie zapewnia odpowiednie wspomaganie krążenia u pacjentów z zaawansowaną HF.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hemodynamice
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmian w czasie w hemodynamice, tolerancji wysiłku, neurohormonach, jakości życia, wydolności funkcjonalnej i funkcji komór w celu określenia częstości pogorszenia HF u pacjentów wspieranych przez urządzenie CircuLite Synergy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CircuLite CRP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .