Оценка безопасности и производительности CircuLite Synergy
17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Оценка безопасности и эффективности устройства CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и функциональность карманного вспомогательного кровообращения CircuLite Synergy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device — это имплантируемый миниатюрный насос для переливания крови со смешанным потоком, предназначенный для обеспечения частичной поддержки левого желудочка у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Лечение этой популяции пациентов в настоящее время включает изменение образа жизни, лекарственные препараты, транскатетерные вмешательства и хирургическое вмешательство, включая имплантацию механических вспомогательных устройств для желудочков (VAD); большинство доступных в настоящее время VAD требуют высокоинвазивных хирургических процедур с высоким риском для имплантации из-за большого размера устройства и, следовательно, обычно ограничены для использования у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью.
Помпа Synergy предназначена для лечения пациентов с сердечной недостаточностью III и IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); ожидается, что помпа обеспечит этих пациентов дополнительным кровотоком на 2-3 л/мин, обеспечивая адекватную сердечную поддержку для повышения толерантности к физической нагрузке и улучшения качества жизни пациентов.
Небольшой размер помпы позволит имплантировать ее при менее хирургической инвазивной процедуре, чем при использовании предыдущих VAD, что должно привести к снижению периоперационной заболеваемости.
Устройство будет имплантировано в шунт из левого предсердия в подключичную артерию, при этом помпа будет располагаться в подключичной ямке наподобие кардиостимулятора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Германия, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Максимально переносимая медикаментозная терапия, включая ингибиторы АПФ и бета-блокаторы
- Класс III или IV по NYHA, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
- Амбулаторно (стационарно или амбулаторно)
- Пациенты в списке на трансплантацию сердца (или не включенные в список в настоящее время, но иным образом подходящие для трансплантации сердца)
- Ожидаемый срок службы не менее 6 месяцев без полной поддержки VAD
Критерий исключения:
- Возраст >75 лет
- Толерантность к физической нагрузке ограничена другими факторами, кроме сердечной недостаточности
- Наличие внутрипредсердного тромба
- Клинически значимая правожелудочковая недостаточность
- Креатинин сыворотки >/= 2,5 мг/дл или любой диализ в предыдущие 3 месяца
- Признаки внутреннего заболевания печени
- Предыдущий эпизод реанимационной внезапной смерти без последующего лечения с помощью AICD
- Стеноз подключичной артерии
- Низкое количество тромбоцитов, МНО, которое нельзя скорректировать до имплантации, или противопоказание к антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение помпой
Лечение с помощью устройства CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist
|
Цель успешной имплантации и последующее наблюдение в течение не менее трех месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка случаев отказа или неправильной работы устройства, нежелательных явлений, связанных с использованием устройства, хирургических осложнений при имплантации устройства, а также демонстрация того, что устройство обеспечивает адекватную поддержку кровообращения у пациентов с далеко зашедшей СН.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамики
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка изменений во времени гемодинамики, толерантности к физической нагрузке, нейрогормонов, качества жизни, функциональных возможностей и функции желудочков для определения частоты ухудшения сердечной недостаточности у пациентов при поддержке устройства CircuLite Synergy.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CircuLite CRP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .