Évaluation de la sécurité et des performances de CircuLite Synergy
17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif d'assistance circulatoire CircuLite Synergy Pocket
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et la fonctionnalité du dispositif d'assistance circulatoire CircuLite Synergy Pocket.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'assistance circulatoire CircuLite Synergy Pocket est une pompe à sang miniature implantable à débit mixte conçue pour fournir une assistance ventriculaire gauche partielle aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.
Le traitement de cette population de patients comprend actuellement des changements de mode de vie, des médicaments, des interventions par cathéter et une intervention chirurgicale, y compris l'implantation de dispositifs d'assistance ventriculaire mécanique (DAV) ; la plupart des VAD actuellement disponibles nécessitent des procédures chirurgicales hautement invasives et à haut risque pour être implantées en raison de la grande taille du dispositif, et sont donc généralement limitées à une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
La pompe Synergy est destinée au traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA) ; on s'attend à ce que la pompe fournisse à ces patients 2 à 3 L/min de débit sanguin supplémentaire, offrant un soutien cardiaque adéquat pour augmenter la tolérance à l'effort et améliorer la qualité de vie des patients.
La petite taille de la pompe lui permettra d'être implantée dans le cadre d'une procédure chirurgicale moins invasive que celle utilisée avec les VAD précédents, ce qui devrait entraîner une réduction de la morbidité périopératoire.
Le dispositif sera implanté dans un pontage entre l'oreillette gauche et l'artère sous-clavière, la pompe étant située dans la fosse sous-claviculaire comme un stimulateur cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10179
- German Heart Centre Berlin
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Cologne, Allemagne, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medical School Hannover
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Centre University Leipzig
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Milan, Italie, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Thérapie médicale maximale tolérable, y compris les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants
- Classe NYHA III ou IV malgré un traitement médical maximal tolérable
- Ambulatoire (hospitalisation ou ambulatoire)
- Patients inscrits sur la liste de transplantation cardiaque (ou non actuellement répertoriés mais autrement aptes à une transplantation cardiaque)
- Espérance de vie d'au moins 6 mois sans support VAD complet
Critère d'exclusion:
- Âge >75 ans
- Tolérance à l'exercice limitée par des facteurs autres que l'insuffisance cardiaque
- Présence de thrombus intra-auriculaire
- Insuffisance cardiaque droite cliniquement significative
- Créatinine sérique >/= 2,5 mg/dl ou toute dialyse au cours des 3 derniers mois
- Preuve de maladie hépatique intrinsèque
- Épisode antérieur de mort subite ressuscitée sans traitement ultérieur par AICD
- Sténose de l'artère sous-clavière
- Faible numération plaquettaire, INR non corrigeable avant implantation ou contre-indication à l'anticoagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec la pompe
Traitement avec le dispositif d'assistance circulatoire CircuLite Synergy Pocket
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Objectif de réussite de l'implantation et suivi pendant au moins trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Évaluation des incidences de défaillance ou de dysfonctionnement de l'appareil, des événements indésirables associés à l'utilisation de l'appareil, des complications chirurgicales avec l'implantation de l'appareil et démonstration que l'appareil fournit une assistance circulatoire adéquate chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémodynamique
Délai: 3 mois
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Évaluation des changements dans le temps de l'hémodynamique, de la tolérance à l'effort, des neurohormones, de la qualité de vie, de la capacité fonctionnelle et de la fonction ventriculaire pour déterminer l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients pris en charge par le dispositif CircuLite Synergy.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CircuLite CRP-001
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