Sikkerhed og præstationsevaluering af CircuLite Synergy
17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sikkerhed og præstationsevaluering af CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og funktionaliteten af CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device er en implanterbar miniature, blandet flow-blodpumpe designet til at give delvis venstre ventrikulær støtte til patienter med fremskreden hjertesvigt.
Behandling for denne patientpopulation omfatter i øjeblikket livsstilsændringer, medicin, transkateterinterventioner og kirurgi, herunder implantation af mekaniske ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er); de fleste af de aktuelt tilgængelige VAD'er kræver meget invasive, højrisiko kirurgiske procedurer at implantere på grund af stor enhedsstørrelse og er derfor generelt begrænset til brug hos patienter med terminal hjertesvigt.
Synergy-pumpen er beregnet til behandling af patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt; det forventes, at pumpen vil give disse patienter 2-3 l/min ekstra blodgennemstrømning, hvilket giver tilstrækkelig hjertestøtte til at øge træningstolerancen og forbedre patienternes livskvalitet.
Pumpens lille størrelse gør det muligt at implantere den i en mindre kirurgisk invasiv procedure end brugt med tidligere VAD'er, hvilket burde resultere i en reduktion af perioperativ morbiditet.
Enheden vil blive implanteret i en bypass fra venstre atrial til subclavia arterie med pumpen placeret i den infraclavikulære fossa som en pacemaker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maksimal tolerabel medicinsk behandling inklusive ACE-hæmmere og betablokkere
- NYHA klasse III eller IV på trods af maksimal tolerabel medicinsk behandling
- Ambulant (indlæggelse eller ambulant)
- Patienter på hjertetransplantationslisten (eller ikke på listen i øjeblikket, men ellers egnet til hjertetransplantation)
- Forventet levetid på mindst 6 måneder uden fuld VAD-støtte
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år
- Træningstolerance begrænset af andre faktorer end hjertesvigt
- Tilstedeværelse af intra-atriel trombe
- Klinisk signifikant højre hjertesvigt
- Serumkreatinin >/= 2,5 mg/dl eller enhver dialyse i de foregående 3 måneder
- Bevis på iboende leversygdom
- Tidligere episode med genoplivet pludselig død uden efterfølgende behandling med AICD
- Subclavian arterie stenose
- Lavt blodpladetal, INR, der ikke kan korrigeres før implantation eller kontraindikation for antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med pumpe
Behandling med CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
|
Mål om vellykket implantation og opfølgning i mindst tre måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af forekomsten af enhedsfejl eller funktionsfejl, uønskede hændelser forbundet med brug af enheden, kirurgiske komplikationer med implantation af enheden og demonstration af, at enheden yder tilstrækkelig kredsløbsstøtte hos fremskredne HF-patienter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmodynamikken
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af ændringer over tid i hæmodynamik, træningstolerance, neurohormoner, livskvalitet, funktionel kapacitet og ventrikulær funktion for at bestemme forekomsten af forværret HF hos patienter, mens det understøttes af CircuLite Synergy Device.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2009
Først opslået (Skøn)
9. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CircuLite CRP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .