Sikkerhets- og ytelsesevaluering av CircuLite Synergy
17. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sikkerhets- og ytelsesevaluering av CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og funksjonaliteten til CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device er en implanterbar miniatyr, blandet blodpumpe designet for å gi delvis venstre ventrikkelstøtte hos pasienter med avansert hjertesvikt.
Behandling for denne pasientpopulasjonen inkluderer for tiden livsstilsendringer, medisiner, transkateterintervensjoner og kirurgi, inkludert implantasjon av mekaniske ventrikulære hjelpeenheter (VADs); de fleste av de tilgjengelige VAD-ene krever svært invasive, høyrisiko-kirurgiske prosedyrer for å implanteres på grunn av stor enhetsstørrelse, og er derfor generelt begrenset til bruk hos pasienter med terminal hjertesvikt.
Synergy-pumpen er beregnet for behandling av pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvikt; det forventes at pumpen vil gi disse pasientene 2-3 l/min ekstra blodstrøm, noe som gir tilstrekkelig hjertestøtte for å øke treningstoleransen og forbedre pasientenes livskvalitet.
Pumpens lille størrelse gjør at den kan implanteres i en mindre kirurgisk invasiv prosedyre enn brukt med tidligere VAD, noe som bør resultere i en reduksjon av perioperativ sykelighet.
Enheten vil bli implantert i en bypass fra venstre atrial til subclavia arterie med pumpen plassert i infraclavicular fossa som en pacemaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Harefield, Storbritannia, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maksimal tolerabel medisinsk behandling inkludert ACE-hemmere og betablokkere
- NYHA klasse III eller IV til tross for maksimal tolerabel medisinsk behandling
- Ambulant (stasjonær eller poliklinisk)
- Pasienter på hjertetransplantasjonslisten (eller ikke oppført for øyeblikket, men ellers egnet for hjertetransplantasjon)
- Forventet levetid på minst 6 måneder uten full VAD-støtte
Ekskluderingskriterier:
- Alder >75 år
- Treningstoleranse begrenset av andre faktorer enn hjertesvikt
- Tilstedeværelse av intraatriell trombe
- Klinisk signifikant høyre hjertesvikt
- Serumkreatinin >/= 2,5 mg/dl eller annen dialyse de siste 3 månedene
- Bevis på iboende leversykdom
- Tidligere episode med gjenopplivet plutselig død uten påfølgende behandling med AICD
- Subclavian arterie stenose
- Lavt antall blodplater, INR som ikke kan korrigeres før implantasjon eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med pumpe
Behandling med CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device
|
Mål om vellykket implantasjon og oppfølging i minst tre måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av forekomster av enhetssvikt eller funksjonsfeil, uønskede hendelser forbundet med bruk av utstyret, kirurgiske komplikasjoner med implantasjon av enheten, og demonstrasjon av at enheten gir tilstrekkelig sirkulasjonsstøtte hos avanserte HF-pasienter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemodynamikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av endringer over tid i hemodynamikk, treningstoleranse, nevrohormoner, livskvalitet, funksjonell kapasitet og ventrikkelfunksjon for å bestemme forekomsten av forverret HF hos pasienter mens den støttes av CircuLite Synergy Device.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CircuLite CRP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .