Evaluación de seguridad y rendimiento de CircuLite Synergy
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Evaluación de seguridad y rendimiento del dispositivo de asistencia circulatoria de bolsillo CircuLite Synergy
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la funcionalidad del dispositivo de asistencia circulatoria de bolsillo CircuLite Synergy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de asistencia circulatoria de bolsillo CircuLite Synergy es una bomba de sangre implantable de flujo mixto en miniatura diseñada para proporcionar asistencia ventricular izquierda parcial en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
El tratamiento para esta población de pacientes actualmente incluye cambios en el estilo de vida, medicamentos, intervenciones transcatéter y cirugía, incluida la implantación de dispositivos mecánicos de asistencia ventricular (VAD); la mayoría de los VAD actualmente disponibles requieren procedimientos quirúrgicos altamente invasivos y de alto riesgo para implantarlos debido al gran tamaño del dispositivo y, por lo tanto, generalmente se limitan a su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
La bomba Synergy está diseñada para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA); se espera que la bomba proporcione a estos pacientes 2-3 l/min de flujo sanguíneo adicional, brindando un soporte cardíaco adecuado para aumentar la tolerancia al ejercicio y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El pequeño tamaño de la bomba permitirá implantarla en un procedimiento menos invasivo desde el punto de vista quirúrgico que el utilizado con los VAD anteriores, lo que debería dar lugar a una reducción de la morbilidad perioperatoria.
El dispositivo se implantará en un bypass de la aurícula izquierda a la arteria subclavia con la bomba ubicada en la fosa infraclavicular como un marcapasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10179
- German Heart Centre Berlin
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Cologne, Alemania, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Alemania, 30625
- Medical School Hannover
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Centre University Leipzig
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Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia médica máxima tolerable, incluidos los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta
- Clase III o IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico máximo tolerable
- Ambulatorio (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
- Pacientes en la lista de trasplante de corazón (o, no incluidos actualmente pero aptos para trasplante de corazón)
- Esperanza de vida de al menos 6 meses sin soporte VAD completo
Criterio de exclusión:
- Edad >75 años
- Tolerancia al ejercicio limitada por factores distintos a la insuficiencia cardíaca
- Presencia de trombo intraauricular
- Insuficiencia cardíaca derecha clínicamente significativa
- Creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl o cualquier diálisis en los 3 meses anteriores
- Evidencia de enfermedad hepática intrínseca
- Episodio previo de muerte súbita resucitado sin tratamiento posterior con AICD
- Estenosis de la arteria subclavia
- Bajo recuento de plaquetas, INR que no se puede corregir antes del implante o contraindicación para la anticoagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con la bomba
Tratamiento con el dispositivo de asistencia circulatoria CircuLite Synergy Pocket
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Meta de implantación exitosa y seguimiento durante al menos tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de las incidencias de falla o mal funcionamiento del dispositivo, eventos adversos asociados con el uso del dispositivo, complicaciones quirúrgicas con el implante del dispositivo y demostración de que el dispositivo brinda soporte circulatorio adecuado en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemodinámica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los cambios a lo largo del tiempo en la hemodinámica, la tolerancia al ejercicio, las neurohormonas, la calidad de vida, la capacidad funcional y la función ventricular para determinar la incidencia de empeoramiento de la IC en pacientes con el apoyo del dispositivo CircuLite Synergy.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CircuLite CRP-001
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