이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CircuLite Synergy의 안전성 및 성능 평가

2018년 9월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CircuLite Synergy 포켓 순환 보조 장치의 안전성 및 성능 평가

이 연구의 목적은 CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device의 안전성과 기능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device는 진행성 심부전 환자에게 부분적인 좌심실 지원을 제공하도록 설계된 이식 가능한 소형 혼합 흐름 혈액 펌프입니다. 이 환자 집단에 대한 치료에는 현재 생활 방식 변화, 약물, 카테터 경유 개입 및 기계적 심실 보조 장치(VAD) 이식을 포함한 수술이 포함됩니다. 현재 사용 가능한 대부분의 VAD는 장치 크기가 크기 때문에 이식에 매우 침습적이고 고위험 수술 절차가 필요하므로 일반적으로 말기 심부전 환자에게 사용이 제한됩니다. Synergy 펌프는 New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV 심부전 환자를 치료하기 위한 것입니다. 펌프는 이러한 환자에게 2-3L/min의 추가 혈류를 제공하여 운동 내성을 높이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 적절한 심장 지원을 제공할 것으로 예상됩니다. 펌프의 크기가 작기 때문에 이전 VAD에 사용된 것보다 외과적으로 덜 침습적인 절차로 이식할 수 있으므로 수술 전후 이환율이 감소합니다. 이 장치는 심장 박동기처럼 쇄골하와(infraclavicular fossa)에 위치한 펌프와 함께 좌심방에서 쇄골하 동맥 우회로로 이식됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10179
        • German Heart Centre Berlin
      • Cologne, 독일, 50937
        • Heart Center Cologne University Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Centre University Leipzig
      • Muenster, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83348
        • National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
  • 영국
      • Harefield, 영국, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACE 억제제 및 베타 차단제를 포함한 최대 허용 의료 요법
  • 최대한 견딜 수 있는 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 III 또는 IV
  • 외래 환자(입원 환자 또는 외래 환자)
  • 심장 이식 목록에 있는 환자(또는 현재 목록에 없지만 심장 이식에 적합한 환자)
  • 전체 VAD 지원 없이 최소 6개월의 기대 수명

제외 기준:

  • 연령 >75세
  • 심부전 이외의 요인에 의해 제한되는 운동 내성
  • 심방내 혈전의 존재
  • 임상적으로 유의미한 우심부전
  • 혈청 크레아티닌 >/= 2.5 mg/dl 또는 지난 3개월 동안 투석
  • 내인성 간질환의 증거
  • AICD로 후속 치료를 받지 않고 소생된 급사의 이전 에피소드
  • 쇄골하 동맥 협착증
  • 낮은 혈소판 수, 이식 전에 교정할 수 없는 INR 또는 항응고제 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펌프로 치료
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device로 치료
장치: CircuLite 시너지 포켓 순환 보조 장치
성공적인 이식 목표 및 최소 3개월 추적
다른 이름들:
  • 서큐라이트
  • 서큐라이트 시너지
  • CircuLite 마이크로 펌프
  • CircuLite Synergy 부분 순환 보조 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용
기간: 3 개월
장치 고장 또는 오작동 발생률, 장치 사용과 관련된 부작용, 장치 이식 시 수술 합병증, 장치가 진행된 HF 환자에게 적절한 순환 지원을 제공한다는 입증에 대한 평가.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학의 변화
기간: 3 개월
CircuLite Synergy Device의 지원을 받는 동안 환자의 HF 악화 발생률을 결정하기 위해 혈류역학, 운동 내성, 신경 호르몬, 삶의 질, 기능적 용량 및 심실 기능의 시간 경과에 따른 변화 평가.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CircuLite CRP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다