SKP-1041の3回投与による睡眠維持作用の研究
原発性不眠症の成人における新しいザレプロン プロトタイプ SKP-1041 の 3 用量 (10mg、15mg、20mg) の催眠活性を調査するための第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性的な睡眠維持困難を特徴とする原発性不眠症
除外基準:
- -むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、またはパラソムニアの病歴;
- -この試験中の患者の安全またはこの錠剤の吸収を妨げる可能性のある臨床的に関連する急性または慢性疾患;
- 妊娠;
- 薬物アレルギーの病歴;
- この研究を妨げる可能性のある薬の使用;
- 3 つ以上のタイム ゾーンにまたがる最近の旅行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
クロスオーバー無作為シーケンスごとに、各患者に 2 晩連続して就寝時に 2 錠のプラセボ錠剤を経口投与
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就寝時のタブレット
他の名前：
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実験的：SKP-1041 10mg
10 mg SKP-1041 徐放性ザレプロン錠剤 1 錠とプラセボ錠剤 1 錠を就寝時に 2 晩連続して経口投与
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就寝時のタブレット
他の名前：
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実験的：SKP-1041 15mg
15 mg SKP-1041 徐放性ザレプロン 1 錠とプラセボ 1 錠を就寝時に経口投与
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就寝時のタブレット
他の名前：
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実験的：SKP-1041 20mg
10 mg SKP-1041 徐放性ザレプロン錠剤 2 錠を就寝時に 2 晩連続して各患者にクロスオーバー無作為化シーケンスごとに経口投与
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就寝時のタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 3 ～ 7 時間の入眠後の覚醒 (WASO 3-7)
時間枠：錠剤摂取後 3 ～ 7 時間（両端を含む）
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起床時間 入眠時間 3～7時間 処置群とプラセボのペアワイズ比較は、睡眠ポリグラフ記録ごとのベースラインからの変化の平均値（分単位）。
各患者はベースラインのプラセボを受け、就寝時に 2 晩の睡眠実験室 PSG 測定のために各治療用量が投与されます。
次に、2 晩の訪問ごとの WASO3-7 平均を使用して、プラセボと、投与後 3 時間から 7 時間の起床時間のベースラインからの治療の変化を比較します。
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錠剤摂取後 3 ～ 7 時間（両端を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワソ 1-8
時間枠：8時間の睡眠期間中ずっと
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8時間の睡眠ポリグラフ記録期間全体にわたって分単位で測定された、入眠後の覚醒時間は、スクリーニングおよび治療期間中の各夜の治療グループごとに要約されています。
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8時間の睡眠期間中ずっと
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総睡眠時間 投与後 3 ～ 7 時間
時間枠：投与後3〜7時間（包括的）
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投与後 3 ～ 7 時間（これを含む）の合計睡眠時間
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投与後3〜7時間（包括的）
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投与後 3 ～ 7 時間の入眠後の覚醒回数 (NAASO 3-7)
時間枠：投与後3〜7時間（包括的）
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PSG (ポリソムノグラフィー) で測定した、投与後 3 ～ 7 時間の入眠後の覚醒回数
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投与後3〜7時間（包括的）
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入眠後の主観的覚醒時間 (sWASO)
時間枠：錠剤摂取後9時間
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朝の睡眠アンケートの自己評価に基づく入眠後の主観的な起床時間
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錠剤摂取後9時間
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数字記号置換テスト
時間枠：錠剤摂取後9時間
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翌日の残存認知効果の評価。
数字記号置換テスト (DSST) では、注意力と精神運動速度を調べます。
数字のペア (1 から 9 まで) と記号の対応を表示するコード表が与えられた場合、患者は、正方形の上に表示された数字と対になった記号で空白の正方形を埋めました。
患者は 180 秒でできるだけ多くのマスを埋める必要がありました。
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錠剤摂取後9時間
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桁スパンテスト
時間枠：投与後9時間
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数字の即時想起をテストすることによる、翌日の残存認知効果の評価。
患者は一連の数字を与えられ、それらを順方向に繰り返すように求められ、次に 2 番目の数字列を逆方向に繰り返すように求められました。
スコアは、数字が正しく繰り返された正しい応答の数でした。
正しく繰り返された数字列ごとに 1 ポイントが与えられました。
Digits Forward の最大サブスコアは 16、Digits Backward の最大サブスコアは 14 で、合計スコアは 30 でした。
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投与後9時間
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ビジュアルアナログスケール（鎮静）
時間枠：錠剤摂取後9時間
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翌朝の鎮静の自己評価。
患者は「あなたはどのくらい機敏に感じますか?」という質問に答えました。 0mm が「非常に眠い」ことを示し、100mm が「十分に覚醒して機敏であること」を示す 100mm スケールを介して。VAS は、一連の値にまたがると考えられている特徴または態度を測定し、直接測定することは容易ではありません。
運用上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子 (この場合は眠気と覚醒) が固定されています。
患者は、現在の状態を表していると感じた線上の点に印を付けるように求められました.
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されました。
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錠剤摂取後9時間
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Cmax 薬物動態 (PK) プロファイルの特性評価
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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薬物動態集団（PK サブスタディを完了した患者 - 来院 6 の 3 日目の夜）内の 3 つの試験用量のそれぞれの Cmax（ng/mL 単位の SKP-1041 ザレプロンの最大血漿濃度）の詳細な特徴付けと、その後の記述統計3 つの用量間で主要な PK 特性を比較します。 独立したグループの記述統計と分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの投与量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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Cmax/Dose(Dose-Normalized Cmax)薬物動態 (PK) プロファイルの特性評価
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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Cmax/Dose (ng/mL/mg) (用量ごとに正規化された最大血漿ザレプロン濃度) の詳細な特徴付け 薬物動態母集団 (PK サブスタディを完了した患者--来院 6 の 3 泊目) 3 回の投与で主要な PK 特性を比較した、その後の記述統計量。 記述統計量、幾何平均、および 90% 信頼区間は、Cmax の用量正規化値について計算されました。 独立したグループの分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの投与量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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Tmax 薬物動態 (PK) プロファイルの特性評価
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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Tmax (時間) (最大血漿ザレプロン濃度の投与後の時点) の詳細な特徴付け 薬物動態集団 (PK サブスタディを完了した患者 - 訪問の 3 夜6) 3 用量にわたる主な PK 特性を比較した記述統計量。 独立したグループの記述統計と分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの投与量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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AUC 薬物動態 (PK) プロファイルの特徴付け
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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薬物動態母集団（訪問 6 の 3 日目の夜に PK サブスタディを完了した患者）内の 3 つの試験用量のそれぞれの AUC（SKP-1041 ザレプロンの濃度-時間曲線下の面積）の詳細な特徴付けと、その後の記述統計3 つの用量間で主要な PK 特性を比較します。 AUCの記述統計量が計算されました。 独立したグループの分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの投与量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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AUC/用量 (ng*h/mL/mg) 薬物動態 (PK) プロファイルの特徴付け
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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薬物動態集団（PKを完了した患者）内の3つの研究用量のそれぞれについてのAUC /用量（ng * h / mL / mg）[SKP-1041ザレプロンの用量あたりの濃度-時間曲線下面積]の詳細な特徴付けサブスタディ - 来院 6 の 3 泊目) 3 回の投与で重要な PK 特性を比較した、その後の記述統計。 独立したグループの記述統計と分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの投与量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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半減期 (t1/2 時間) 薬物動態 (PK) プロファイルの特徴付け
時間枠：投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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SKP-1041 ザレプロンの血漿半減期 (t1/2 時間) の詳細な特徴付け、薬物動態集団 (PK サブスタディを完了した患者 - 来院 6 の 3 夜) 内の 3 つの試験用量のそれぞれと、その後の説明3 つの用量にわたる主な PK 特性を比較する統計。 独立したグループの記述統計と分散分析 (ANOVA) は、変換されていない値を使用して 3 つの用量グループを比較し、次のランク変換 (ノンパラメトリック分析) も行いました。 |
投与後 1 時間から 10 時間まで 1 時間ごとに採血された血液サンプル (7 時間を除く)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jon Freeman, PhD、Clinilabs, Inc.
- 主任研究者：Steven G. Hull, MD、Vince and Associates Clinical Research
- 主任研究者：Russell Rosenberg, PhD、Neurotrials Inc.
- 主任研究者：David J. Seiden, MD、Broward Research Group
- 主任研究者：Helene A. Emsellem, MD、Emsellem MD PC
- 主任研究者：D. Alan Lankford, PhD、Sleep Disorders Center of Georgia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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