Studie av søvnvedlikeholdsaktivitet av 3 doser SKP-1041
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbeltdummy, cross-over-studie for å undersøke den hypnotiske aktiviteten til tre doser (10 mg, 15 mg, 20 mg) av en ny Zaleplon-prototype, SKP-1041, hos voksne med primær søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær søvnløshet preget av kroniske problemer med å opprettholde søvn
Ekskluderingskriterier:
- Historie med rastløse ben-syndrom, søvnapné, narkolepsi eller parasomnier;
- Alle klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasientens sikkerhet under denne studien eller med denne tablettens absorpsjon;
- Svangerskap;
- Historie med medisinallergier;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre denne studien;
- Nylige reiser over mer enn 3 tidssoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter administrert oralt ved sengetid i to påfølgende netter til hver pasient per randomisert crossover-sekvens
|
nettbrett ved sengetid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg SKP-1041
Én 10 mg SKP-1041 zaleplon-tablett med kontrollert frigivelse pluss én placebotablett administrert oralt ved sengetid i to påfølgende netter til hver pasient per randomisert crossover-sekvens
|
nettbrett ved sengetid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 15 mg SKP-1041
Én 15 mg SKP-1041 zaleplon-tablett med kontrollert frigjøring pluss én placebotablett administrert oralt ved sengetid i to påfølgende netter til hver pasient per randomisert crossover-sekvens
|
nettbrett ved sengetid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 20 mg SKP-1041
To 10 mg SKP-1041 zaleplon-tabletter med kontrollert frigivelse administrert oralt ved sengetid i to påfølgende netter til hver pasient per randomisert crossover-sekvens
|
nettbrett ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkn etter innsett søvn i løpet av timer 3 til 7 etter dose (WASO 3-7)
Tidsramme: Timer 3-7 (inklusive) etter tablettinntak
|
Våknetid etter innbrudd i søvn timer 3-7 Parvise sammenligninger av behandlingsgruppe vs. placebo gjennomsnittlig endring fra baseline i minutter per polysomnografisk registrering.
Hver pasient får baseline placebo og deretter hver behandlingsdose ved sengetid for to netter med søvnlaboratorie-PSG-målinger.
WASO3-7-gjennomsnittet for hvert besøk på to netter brukes deretter til å sammenligne placebo vs. behandlingsendring fra baseline-minutter våken i timer 3 til 7 etter dose.
|
Timer 3-7 (inklusive) etter tablettinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WASO 1-8
Tidsramme: Konstant gjennom hele 8 timers søvnperioden
|
Våknetid etter innsett av søvn, målt i minutter over hele 8 timers polysomnografisk registreringsperiode, er oppsummert etter behandlingsgruppe for hver natt under screenings- og behandlingsperioden.
|
Konstant gjennom hele 8 timers søvnperioden
|
|
Total søvntid 3-7 timer etter dose
Tidsramme: timer 3-7 (inklusive) etter dose
|
Total søvntid i timer 3-7 (inklusive) etter dose
|
timer 3-7 (inklusive) etter dose
|
|
Antall oppvåkninger etter innsett søvn i løpet av timer 3 til 7 etter dose (NAASO 3-7)
Tidsramme: timer 3-7 (inklusive) etter dose
|
Antall oppvåkninger etter innsett søvn i løpet av timer 3-7 etter dose (inklusive) målt med PSG (polysomnografi)
|
timer 3-7 (inklusive) etter dose
|
|
Subjektiv oppvåkningstid etter innsett av søvn (sWASO)
Tidsramme: 9 timer etter tablettinntak
|
Subjektiv våknetid etter søvnbegynnelse hentet fra Morning Sleep Questionnaire egenvurdering
|
9 timer etter tablettinntak
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: 9 timer etter tablettinntak
|
Vurdering av neste dag resterende kognitive effekter.
Digit Symbol Substitution Test (DSST) utforsker oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet.
Gitt en kodetabell som viser samsvaret mellom par av siffer (fra 1 til 9) og symboler, fylte pasienten ut tomme firkanter med symbolet som ble paret med sifferet vist over ruten.
Pasienten ble pålagt å fylle ut så mange ruter som mulig på 180 sekunder.
|
9 timer etter tablettinntak
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 9 timer etter dosering
|
Vurdering av gjenværende kognitive effekter neste dag via testing av umiddelbar tilbakekalling av tall.
Pasienten ble gitt en rekke med sifre og bedt om å gjenta dem fremover, og deretter en andre streng med sifre for å gjenta dem bakover.
Poengsummen var antall korrekte svar, hvor sifrene ble gjentatt riktig.
Ett poeng ble gitt for hver korrekt gjentatte sifferstreng.
Maksimal delscore i Digits Forward var 16, og maksimal delscore i Digits Backward var 14, for en total poengsum på 30.
|
9 timer etter dosering
|
|
Visuell analog skala (sedasjon)
Tidsramme: 9 timer etter tablettinntak
|
Egenvurdering av sedasjon neste morgen.
Pasientene svarte på spørsmålet "Hvor våken føler du deg?" via en 100 mm skala der 0 mm indikerte "veldig søvnig" og 100 mm indikerte "helt våken og våken". VAS måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Operativt sett er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (i dette tilfellet søvnighet og årvåkenhet).
Pasientene ble bedt om å markere punktet på linjen som de mente representerte deres nåværende tilstand.
VAS-skåren ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerte.
|
9 timer etter tablettinntak
|
|
Karakterisering av Cmax farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon av SKP-1041 zaleplon i ng/mL) for hver av de 3 studiedosene i den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK-substudien - natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk sammenligne viktige farmakokinetiske egenskaper på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk og variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
|
Cmax/dose(dosenormalisert Cmax)farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av Cmax/dose (ng/ml/mg) (maksimal plasma zaleplon-konsentrasjon normalisert per dose) PK-profil av SKP-1041 zaleplon for hver av de 3 studiedosene i den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK-substudien-- natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk som sammenligner viktige PK-karakteristikker på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk, geometriske gjennomsnitt og 90 % konfidensintervaller ble beregnet for dosenormaliserte verdier av Cmax. Variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
|
Tmax farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av Tmax (time) (tidspunkt post-dose av maksimal plasma zaleplon konsentrasjon) PK profil for SKP-1041 zaleplon for hver av de 3 studiedosene innenfor den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK substudien - natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk som sammenligner viktige farmakokinetiske egenskaper på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk og variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
|
AUC farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven til SKP-1041 zaleplon) for hver av de 3 studiedosene innenfor den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK-substudien - natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk sammenligne viktige farmakokinetiske egenskaper på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk ble beregnet for AUC. Variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
|
AUC/dose (ng*t/mL/mg) Karakterisering av farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av AUC/dose (ng*t/mL/mg) [Areal under konsentrasjon-tid-kurven per dose av SKP-1041 zaleplon] for hver av de 3 studiedosene i den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK delstudie - natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk som sammenligner viktige PK-karakteristikker på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk og variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
|
Halveringstid (t1/2 time) farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
En detaljert karakterisering av plasmahalveringstiden (t1/2 i timer) av SKP-1041 zaleplon hver av de 3 studiedosene i den farmakokinetiske populasjonen (pasienter som fullførte PK-substudien - natt 3 av besøk 6) med påfølgende beskrivende statistikk som sammenligner viktige farmakokinetiske egenskaper på tvers av de 3 dosene. Beskrivende statistikk og variansanalyse (ANOVA) for uavhengige grupper sammenlignet de tre doseringsgruppene ved å bruke de utransformerte verdiene, samt følgende rangeringstransformasjon (ikke-parametrisk analyse). |
Blodprøver tatt hver time fra -1 til 10 timer etter dosering (unntatt time 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Hovedetterforsker: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Hovedetterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Hovedetterforsker: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Hovedetterforsker: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Hovedetterforsker: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Zaleplon
Andre studie-ID-numre
- SOM201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning