Estudo da atividade de manutenção do sono de 3 doses de SKP-1041
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado e cruzado para investigar a atividade hipnótica de três doses (10 mg, 15 mg, 20 mg) de um novo protótipo de Zaleplon, SKP-1041, em adultos com insônia primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia primária caracterizada por dificuldade crônica em manter o sono
Critério de exclusão:
- História de síndrome das pernas inquietas, apneia do sono, narcolepsia ou parassonias;
- Quaisquer doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança do paciente durante este ensaio ou na absorção deste comprimido;
- Gravidez;
- Histórico de alergia a medicamentos;
- Uso de medicamentos que possam interferir neste estudo;
- Viagens recentes em mais de 3 fusos horários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de placebo administrados por via oral na hora de dormir por duas noites consecutivas para cada paciente por sequência randomizada cruzada
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comprimido na hora de dormir
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 10 mg SKP-1041
Um comprimido de zaleplon de liberação controlada de SKP-1041 de 10 mg mais um comprimido de placebo administrado por via oral na hora de dormir por duas noites consecutivas para cada paciente por sequência randomizada cruzada
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comprimido na hora de dormir
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 15 mg SKP-1041
Um comprimido de zaleplon de liberação controlada de SKP-1041 de 15 mg mais um comprimido de placebo administrado por via oral na hora de dormir por duas noites consecutivas a cada paciente por sequência randomizada cruzada
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comprimido na hora de dormir
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 20 mg SKP-1041
Dois comprimidos de zaleplon de liberação controlada de SKP-1041 de 10 mg administrados por via oral na hora de dormir por duas noites consecutivas para cada paciente por sequência randomizada cruzada
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comprimido na hora de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordar após o início do sono durante as horas 3 a 7 pós-dose (WASO 3-7)
Prazo: Horas 3-7 (inclusive) após a ingestão do comprimido
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Tempo de vigília Após horas de início do sono 3-7 Comparações pareadas do grupo de tratamento versus placebo mudança média desde a linha de base em minutos por registro polissonográfico.
Cada paciente recebe placebo basal e, em seguida, cada dose de tratamento na hora de dormir por duas noites de medições de sono PSG em laboratório.
A média WASO3-7 de cada visita de duas noites é então usada para comparar placebo vs. mudança de tratamento desde a linha de base, minutos acordados durante as horas 3 a 7 após a dose.
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Horas 3-7 (inclusive) após a ingestão do comprimido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WASO 1-8
Prazo: Constantemente durante o período de sono de 8 horas
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O tempo de despertar após o início do sono, medido em minutos durante todo o período de registro polissonográfico de 8 horas, é resumido por grupo de tratamento para cada noite durante os períodos de triagem e tratamento.
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Constantemente durante o período de sono de 8 horas
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Tempo total de sono 3-7 horas após a dose
Prazo: horas 3-7 (inclusive) pós-dose
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Tempo total de sono durante as horas 3-7 (inclusive) pós-dose
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horas 3-7 (inclusive) pós-dose
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Número de despertares após o início do sono durante as horas 3 a 7 pós-dose (NAASO 3-7)
Prazo: horas 3-7 (inclusive) pós-dose
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Número de despertares após o início do sono durante as horas 3-7 pós-dose (inclusive) conforme medido com PSG (polissonografia)
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horas 3-7 (inclusive) pós-dose
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Tempo de acordar subjetivo após o início do sono (sWASO)
Prazo: 9 horas após a ingestão do comprimido
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Tempo de vigília subjetivo após o início do sono com base na autoavaliação do Morning Sleep Questionnaire
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9 horas após a ingestão do comprimido
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 9 horas após a ingestão do comprimido
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Avaliação dos efeitos cognitivos residuais no dia seguinte.
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) explora a atenção e a velocidade psicomotora.
Dada uma tabela de códigos exibindo a correspondência entre pares de dígitos (de 1 a 9) e símbolos, o paciente preenchia quadrados em branco com o símbolo correspondente ao dígito exibido acima do quadrado.
O paciente foi solicitado a preencher o maior número possível de quadrados em 180 segundos.
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9 horas após a ingestão do comprimido
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Teste de extensão de dígitos
Prazo: 9 horas pós-dose
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Avaliação dos efeitos cognitivos residuais do dia seguinte por meio de testes de recordação imediata de números.
O paciente recebeu uma sequência de dígitos e pediu para repeti-los para a frente e, em seguida, uma segunda sequência de dígitos para repetir para trás.
A pontuação foi o número de respostas corretas, onde os dígitos foram repetidos corretamente.
Um ponto foi dado para cada cadeia de dígitos repetida corretamente.
A subpontuação máxima no Digits Forward foi 16, e a subpontuação máxima no Digits Backward foi 14, para uma pontuação total de 30.
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9 horas pós-dose
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Escala Visual Analógica (Sedação)
Prazo: 9 horas após a ingestão do comprimido
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Autoavaliação da sedação na manhã seguinte.
Os pacientes responderam à pergunta "Quão alerta você se sente?" através de uma escala de 100 mm na qual 0 mm indica "muito sonolento" e 100 mm indica "totalmente acordado e alerta".
Operacionalmente, um VAS é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (neste caso, sonolência e vigília).
Os pacientes foram solicitados a marcar o ponto na linha que eles achavam que representava seu estado atual.
A pontuação VAS foi determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marcou.
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9 horas após a ingestão do comprimido
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Caracterização do Perfil Farmacocinético (PK) Cmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada do Cmax (concentração plasmática máxima de SKP-1041 zaleplon em ng/mL) para cada uma das 3 doses do estudo dentro da População Farmacocinética (pacientes que completaram o subestudo PK - noite 3 da Visita 6) com estatísticas descritivas subsequentes comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatística descritiva e análise de variância (ANOVA) para grupos independentes compararam os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Caracterização do Perfil Farmacocinético (PK) Cmax/Dose(Cmax Normalizado por Dose)
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada de Cmax/Dose (ng/mL/mg) (concentração plasmática máxima de zaleplon normalizada por dose) Perfil PK de SKP-1041 zaleplon para cada uma das 3 doses do estudo dentro da População Farmacocinética (pacientes que completaram o subestudo PK - noite 3 da visita 6) com estatísticas descritivas subsequentes comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatísticas descritivas, médias geométricas e intervalos de confiança de 90% foram calculados para valores normalizados de dose de Cmax. A análise de variância (ANOVA) para grupos independentes comparou os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Caracterização do Perfil Farmacocinético (PK) Tmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada de Tmax (hora) (ponto de tempo pós-dose da concentração plasmática máxima de zaleplon) perfil PK de SKP-1041 zaleplon para cada uma das 3 doses do estudo dentro da população farmacocinética (pacientes que completaram o subestudo PK - noite 3 da visita 6) com estatísticas descritivas subsequentes comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatística descritiva e análise de variância (ANOVA) para grupos independentes compararam os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Caracterização do Perfil Farmacocinético (PK) AUC
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada da AUC (área sob a curva concentração-tempo de SKP-1041 zaleplon) para cada uma das 3 doses do estudo dentro da População Farmacocinética (pacientes que completaram o subestudo PK - noite 3 da Visita 6) com estatísticas descritivas subsequentes comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatísticas descritivas foram calculadas para AUC. A análise de variância (ANOVA) para grupos independentes comparou os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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AUC/Dose (ng*h/mL/mg) Caracterização do Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada da AUC/Dose (ng*h/mL/mg) [Área sob a curva concentração-tempo por Dose de SKP-1041 zaleplon] para cada uma das 3 doses do estudo dentro da População Farmacocinética (pacientes que completaram o PK subestudo - noite 3 da visita 6) com estatísticas descritivas subsequentes comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatística descritiva e análise de variância (ANOVA) para grupos independentes compararam os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Caracterização do perfil farmacocinético (PK) de meia-vida (t1/2 horas)
Prazo: Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Uma caracterização detalhada da meia-vida plasmática (t1/2 em horas) de SKP-1041 zaleplon em cada uma das 3 doses do estudo dentro da população farmacocinética (pacientes que completaram o subestudo PK - noite 3 da visita 6) com descritivo subsequente estatísticas comparando as principais características farmacocinéticas nas 3 doses. Estatística descritiva e análise de variância (ANOVA) para grupos independentes compararam os três grupos de dosagem usando os valores não transformados, bem como a seguinte transformação de classificação (análise não paramétrica). |
Amostras de sangue coletadas a cada hora de -1 a 10 horas após a dose (exceto hora 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Investigador principal: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Investigador principal: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigador principal: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Investigador principal: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Zaleplon
Outros números de identificação do estudo
- SOM201
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