Studio dell'attività di mantenimento del sonno di 3 dosi di SKP-1041
Uno studio incrociato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, per studiare l'attività ipnotica di tre dosi (10 mg, 15 mg, 20 mg) di un nuovo prototipo di Zaleplon, SKP-1041, in adulti con insonnia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia primaria caratterizzata da difficoltà cronica a mantenere il sonno
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna, narcolessia o parasonnie;
- Eventuali malattie acute o croniche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante questo studio o con l'assorbimento di questa compressa;
- Gravidanza;
- Storia di allergie ai farmaci;
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con questo studio;
- Viaggi recenti attraverso più di 3 fusi orari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse di placebo somministrate per via orale prima di coricarsi per due notti consecutive a ciascun paziente per sequenza randomizzata incrociata
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compressa prima di coricarsi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 10mg SKP-1041
Una compressa di zaleplon a rilascio controllato SKP-1041 da 10 mg più una compressa di placebo somministrata per via orale prima di coricarsi per due notti consecutive a ciascun paziente per sequenza randomizzata incrociata
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compressa prima di coricarsi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 15mg SKP-1041
Una compressa di zaleplon a rilascio controllato SKP-1041 da 15 mg più una compressa di placebo somministrata per via orale prima di coricarsi per due notti consecutive a ciascun paziente per sequenza randomizzata incrociata
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compressa prima di coricarsi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 20mg SKP-1041
Due compresse di zaleplon a rilascio controllato SKP-1041 da 10 mg somministrate per via orale prima di coricarsi per due notti consecutive a ciascun paziente per sequenza incrociata randomizzata
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compressa prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risveglio dopo il sonno Insorgenza durante le ore da 3 a 7 post-dose (WASO 3-7)
Lasso di tempo: Ore 3-7 (comprese) dopo l'ingestione della compressa
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Tempo di veglia dopo il sonno Ore di insorgenza 3-7 Confronti a coppie del gruppo di trattamento rispetto al placebo variazione media rispetto al basale in minuti per registrazione polisonnografica.
Ogni paziente riceve il placebo al basale e poi ogni dose di trattamento prima di coricarsi per due notti di misurazioni del PSG di laboratorio del sonno.
La media WASO3-7 di ciascuna visita di due notti viene quindi utilizzata per confrontare il placebo rispetto alla variazione del trattamento rispetto al basale minuti di veglia durante le ore da 3 a 7 post-dose.
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Ore 3-7 (comprese) dopo l'ingestione della compressa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ERA 1-8
Lasso di tempo: Costantemente per tutto il periodo di sonno di 8 ore
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Il tempo di risveglio dopo l'insorgenza del sonno, misurato in minuti durante l'intero periodo di registrazione polisonnografica di 8 ore, è riassunto per gruppo di trattamento per ogni notte durante i periodi di screening e di trattamento.
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Costantemente per tutto il periodo di sonno di 8 ore
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Tempo totale di sonno 3-7 ore post-dose
Lasso di tempo: ore 3-7 (comprese) post-dose
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Tempo totale di sonno durante le ore 3-7 (incluse) post-dose
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ore 3-7 (comprese) post-dose
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Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno durante le ore da 3 a 7 post-dose (NAASO 3-7)
Lasso di tempo: ore 3-7 (comprese) post-dose
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Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno durante le ore 3-7 post-dose (incluse) come misurato con PSG (polisonnografia)
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ore 3-7 (comprese) post-dose
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Tempo di risveglio soggettivo dopo l'inizio del sonno (sWASO)
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Tempo di veglia soggettivo dopo l'inizio del sonno ricavato dall'autovalutazione del Morning Sleep Questionnaire
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9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Valutazione degli effetti cognitivi residui del giorno successivo.
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) esplora l'attenzione e la velocità psicomotoria.
Data una tabella di codici che mostrava la corrispondenza tra coppie di cifre (da 1 a 9) e simboli, il paziente riempiva i quadrati vuoti con il simbolo che era abbinato alla cifra visualizzata sopra il quadrato.
Il paziente doveva riempire il maggior numero possibile di quadrati in 180 secondi.
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9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 9 ore dopo la somministrazione
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Valutazione degli effetti cognitivi residui del giorno successivo tramite test di richiamo immediato dei numeri.
Al paziente è stata data una stringa di cifre e gli è stato chiesto di ripeterle in avanti, quindi una seconda stringa di cifre da ripetere all'indietro.
Il punteggio era il numero di risposte corrette, in cui le cifre venivano ripetute correttamente.
È stato assegnato un punto per ogni stringa di cifre ripetuta correttamente.
Il punteggio massimo in Digits Forward era 16 e il punteggio massimo in Digits Backward era 14, per un punteggio totale di 30.
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9 ore dopo la somministrazione
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Scala analogica visiva (sedazione)
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Autovalutazione della sedazione del mattino successivo.
I pazienti hanno risposto alla domanda "Quanto ti senti vigile?" tramite una scala di 100 mm su cui 0 mm indicava "molto assonnato" e 100 mm indicava "completamente sveglio e vigile". Il VAS misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Operativamente, un VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (in questo caso, sonnolenza e vigilanza).
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il punto sulla linea che secondo loro rappresentava il loro stato attuale.
Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
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9 ore dopo l'ingestione della compressa
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata della Cmax (concentrazione plasmatica massima di SKP-1041 zaleplon in ng/mL) per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il sottostudio PK--notte 3 della visita 6) con successive statistiche descrittive confrontando le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive e l'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti hanno confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché la trasformazione del rango seguente (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di Cmax/dose (Cmax normalizzata per dose)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata di Cmax/Dose (ng/mL/mg) (concentrazione plasmatica massima di zaleplon normalizzata per dose) profilo PK di SKP-1041 zaleplon per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il sottostudio PK-- notte 3 della visita 6) con successive statistiche descrittive che confrontano le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive, le medie geometriche e gli intervalli di confidenza al 90% sono stati calcolati per i valori dose-normalizzati di Cmax. L'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti ha confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché seguendo la trasformazione del rango (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di Tmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata del profilo farmacocinetico di Tmax (ora) (punto temporale post-dose della massima concentrazione plasmatica di zaleplon) di zaleplon SKP-1041 per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il sottostudio PK--notte 3 della visita 6)con successive statistiche descrittive che confrontano le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive e l'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti hanno confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché la trasformazione del rango seguente (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) dell'AUC
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata dell'AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo di SKP-1041 zaleplon) per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il sottostudio PK--notte 3 della visita 6) con successive statistiche descrittive confrontando le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive sono state calcolate per l'AUC. L'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti ha confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché seguendo la trasformazione del rango (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) di AUC/dose (ng*h/mL/mg).
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata dell'AUC/Dose (ng*h/mL/mg) [Area sotto la curva concentrazione-tempo per dose di SKP-1041 zaleplon] per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il PK sottostudio - notte 3 della visita 6) con successive statistiche descrittive che confrontano le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive e l'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti hanno confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché la trasformazione del rango seguente (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico (PK) dell'emivita (t1/2 ora).
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Una caratterizzazione dettagliata dell'emivita plasmatica (t1/2 in ore) di SKP-1041 zaleplon per ciascuna delle 3 dosi dello studio all'interno della popolazione farmacocinetica (pazienti che hanno completato il sottostudio PK--notte 3 della visita 6) con successiva descrizione statistiche che confrontano le caratteristiche farmacocinetiche chiave tra le 3 dosi. Le statistiche descrittive e l'analisi della varianza (ANOVA) per gruppi indipendenti hanno confrontato i tre gruppi di dosaggio utilizzando i valori non trasformati, nonché la trasformazione del rango seguente (analisi non parametrica). |
Campioni di sangue prelevati ogni ora da -1 a 10 ore post-dose (tranne l'ora 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Investigatore principale: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Investigatore principale: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Investigatore principale: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigatore principale: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Investigatore principale: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Zaleplon
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOM201
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