Studie aktivity pro udržení spánku u 3 dávek SKP-1041
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitá fiktivní, zkřížená studie ke zkoumání hypnotické aktivity tří dávek (10 mg, 15 mg, 20 mg) nového prototypu Zaleplonu, SKP-1041, u dospělých s primární nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nespavost charakterizovaná chronickými potížemi s udržením spánku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza syndromu neklidných nohou, spánkové apnoe, narkolepsie nebo parasomnie;
- Jakákoli klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta během této studie nebo vstřebávání této tablety;
- Těhotenství;
- Alergie na léky v anamnéze;
- Použití léků, které by mohly interferovat s touto studií;
- Nedávné cestování ve více než 3 časových pásmech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety placeba podávané perorálně před spaním po dvě po sobě jdoucí noci každému pacientovi na zkříženou randomizovanou sekvenci
|
tabletu před spaním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg SKP-1041
Jedna 10mg SKP-1041 tableta zaleplonu s řízeným uvolňováním plus jedna placebo tableta podávaná perorálně před spaním po dvě po sobě jdoucí noci každému pacientovi na zkříženou randomizovanou sekvenci
|
tabletu před spaním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg SKP-1041
Jedna 15mg SKP-1041 tableta zaleplonu s řízeným uvolňováním plus jedna placebo tableta podávaná perorálně před spaním po dvě po sobě jdoucí noci každému pacientovi na zkříženou randomizovanou sekvenci
|
tabletu před spaním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg SKP-1041
Dvě 10mg SKP-1041 tablety zaleplonu s řízeným uvolňováním podávané perorálně před spaním po dvě po sobě jdoucí noci každému pacientovi na zkříženou randomizovanou sekvenci
|
tabletu před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení po nástupu spánku během 3 až 7 hodin po dávce (WASO 3-7)
Časové okno: 3-7 hodin (včetně) po požití tablety
|
Doba probuzení po nástupu spánku hodiny 3-7 Párová srovnání léčené skupiny vs. placebo průměrná změna od výchozí hodnoty v minutách na polysomnografický záznam.
Každý pacient dostává výchozí placebo a poté každou léčebnou dávku před spaním po dvě noci měření PSG ve spánkové laboratoři.
Průměr WASO3-7 každé dvě noční návštěvy se pak použije k porovnání změny placeba vs. léčebné změny od základní linie minut bdělosti během 3. až 7. hodiny po dávce.
|
3-7 hodin (včetně) po požití tablety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WASO 1-8
Časové okno: Neustále po celou dobu 8 hodin spánku
|
Doba probuzení po nástupu spánku, měřená v minutách během celého 8hodinového období polysomnografického záznamu, je shrnuta podle léčené skupiny pro každou noc během období screeningu a léčby.
|
Neustále po celou dobu 8 hodin spánku
|
|
Celková doba spánku 3-7 hodin po dávce
Časové okno: hodiny 3-7 (včetně) po dávce
|
Celková doba spánku během 3-7 hodin (včetně) po dávce
|
hodiny 3-7 (včetně) po dávce
|
|
Počet probuzení po nástupu spánku během 3 až 7 hodin po dávce (NAASO 3-7)
Časové okno: hodiny 3-7 (včetně) po dávce
|
Počet probuzení po nástupu spánku během 3-7 hodin po dávce (včetně) měřeno pomocí PSG (polysomnografie)
|
hodiny 3-7 (včetně) po dávce
|
|
Subjektivní doba probuzení po začátku spánku (sWASO)
Časové okno: 9 hodin po požití tablety
|
Subjektivní doba probuzení po nástupu spánku pocházela ze sebehodnocení dotazníku ranního spánku
|
9 hodin po požití tablety
|
|
Test nahrazení číslic symbolů
Časové okno: 9 hodin po požití tablety
|
Hodnocení reziduálních kognitivních účinků následující den.
Test substituce číslicových symbolů (DSST) zkoumá pozornost a psychomotorickou rychlost.
Vzhledem k tomu, že kódová tabulka zobrazuje shodu mezi dvojicemi číslic (od 1 do 9) a symboly, pacient vyplnil prázdné čtverečky se symbolem, který byl spárován s číslicí zobrazenou nad čtverečkem.
Pacient musel vyplnit co nejvíce čtverců za 180 sekund.
|
9 hodin po požití tablety
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: 9 hodin po dávce
|
Posouzení zbytkových kognitivních účinků následujícího dne prostřednictvím testování okamžitého vybavování čísel.
Pacient dostal řetězec číslic a byl požádán, aby je opakoval dopředu, a pak druhý řetězec číslic, aby je opakoval zpět.
Skóre byl počet správných odpovědí, kde se číslice správně opakovaly.
Za každý správně opakovaný řetězec číslic byl udělen jeden bod.
Maximální dílčí skóre v Číslice vpřed bylo 16 a maximální dílčí skóre v Číslice zpět bylo 14, takže celkové skóre 30.
|
9 hodin po dávce
|
|
Vizuální analogová stupnice (sedace)
Časové okno: 9 hodin po požití tablety
|
Sebehodnocení sedace následující ráno.
Pacienti odpovídali na otázku "Jak se cítíte bdělí?" prostřednictvím 100mm stupnice, na které 0mm značí „velmi ospalý“ a 100mm značí „velmi bdělý a bdělý“. VAS měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory (v tomto případě ospalost a bdělost).
Pacienti byli požádáni, aby označili bod na čáře, který podle nich představuje jejich aktuální stav.
Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil.
|
9 hodin po požití tablety
|
|
Charakteristika farmakokinetického (PK) profilu Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakterizace Cmax (maximální plazmatická koncentrace zaleplonu SKP-1041 v ng/ml) pro každou ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili PK dílčí studii – noc 3 návštěvy 6) s následnými popisnými statistikami porovnání klíčových PK charakteristik napříč 3 dávkami. Deskriptivní statistika a analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnávaly tři dávkové skupiny s použitím netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
|
Charakterizace farmakokinetického (PK) profilu Cmax/dávka (Cmax normalizovaná na dávku).
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakterizace Cmax/dávka (ng/ml/mg) (maximální koncentrace zaleplonu v plazmě normalizovaná na dávku) PK profilu zaleplonu SKP-1041 pro každou ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili dílčí studii PK – noc 3 návštěvy 6) s následnými popisnými statistikami porovnávajícími klíčové PK charakteristiky napříč 3 dávkami. Pro hodnoty Cmax normalizované na dávku byly vypočteny deskriptivní statistiky, geometrické průměry a 90% intervaly spolehlivosti. Analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnala tři dávkové skupiny s použitím netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
|
Charakterizace farmakokinetického (PK) profilu Tmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakterizace Tmax (hodina) (časový bod po dávce maximální koncentrace zaleplonu v plazmě) PK profilu zaleplonu SKP-1041 pro každou ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili podstudii PK - noc 3 návštěvy 6) s následnými popisnými statistikami porovnávajícími klíčové PK charakteristiky napříč 3 dávkami. Deskriptivní statistika a analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnávaly tři dávkové skupiny s použitím netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
|
Charakteristika farmakokinetického (PK) profilu AUC
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakterizace AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas zaleplonu SKP-1041) pro každou ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili PK dílčí studii - noc 3 návštěvy 6) s následnými popisnými statistikami porovnání klíčových PK charakteristik napříč 3 dávkami. Pro AUC byly vypočteny deskriptivní statistiky. Analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnala tři dávkové skupiny s použitím netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
|
AUC/Dávka (ng*h/ml/mg) Charakteristika farmakokinetického (PK) profilu
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakteristika AUC/dávky (ng*h/ml/mg) [plocha pod křivkou koncentrace-čas na dávku zaleplonu SKP-1041] pro každou ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili farmakokinetickou studii dílčí studie -- noc 3 návštěvy 6) s následnými popisnými statistikami srovnávajícími klíčové PK charakteristiky napříč 3 dávkami. Deskriptivní statistika a analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnávaly tři dávkové skupiny s použitím netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
|
Poločas (t1/2 hodiny) Farmakokinetický (PK) profil Charakterizace
Časové okno: Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Podrobná charakterizace plazmatického poločasu (t1/2 v hodinách) zaleplonu SKP-1041 každé ze 3 studijních dávek ve farmakokinetické populaci (pacienti, kteří dokončili PK dílčí studii - noc 3 návštěvy 6) s následným popisem statistiky porovnávající klíčové PK charakteristiky napříč 3 dávkami. Deskriptivní statistika a analýza rozptylu (ANOVA) pro nezávislé skupiny porovnávaly tři dávkové skupiny pomocí netransformovaných hodnot, stejně jako následnou transformací pořadí (neparametrická analýza). |
Vzorky krve odebrané každou hodinu od -1 do 10 hodin po dávce (kromě 7. hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Vrchní vyšetřovatel: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Vrchní vyšetřovatel: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Zaleplon
Další identifikační čísla studie
- SOM201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .