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Untersuchung der Schlaferhaltungsaktivität von 3 Dosen von SKP-1041

30. Januar 2013 aktualisiert von: Somnus Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Double-Dummy-Crossover-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der hypnotischen Aktivität von drei Dosen (10 mg, 15 mg, 20 mg) eines neuen Zaleplon-Prototyps, SKP-1041, bei Erwachsenen mit primärer Schlaflosigkeit

SKP-1041 ist eine neue Formulierung eines vermarkteten Schlafmittels namens Zaleplon. Zaleplon ist derzeit als Sonata sowie in mehreren generischen Formulierungen erhältlich. Sonata und seine Generika führen kurz nach der Einnahme zu Schlaf. SKP-1041 ist jedoch eine Formulierung, die so konzipiert ist, dass sie 2-3 Stunden nach der Einnahme aktiv wird. Es ist für die Anwendung bei Personen bestimmt, die problemlos einschlafen können, aber oft mitten in der Nacht aufwachen. Diese Studie wird die beste Dosis bestimmen, um dieses Erwachen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden etwa 44 bis 56 Tage an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 14- bis 21-tägigen Screening-Periode, 4 Behandlungsperioden, jeweils gefolgt von Auswaschphasen und einem abschließenden Nachsorgebesuch. Die Patienten erhalten ihre zufällig zugewiesene Studienmedikation und verbringen 2 Nächte in einem Schlaflabor und kehren anschließend für eine 4- bis 7-tägige Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode nach Hause zurück. Der vierte und letzte Behandlungszeitraum umfasst eine dritte Nacht am Zentrum, in der alle Patienten weiterhin die gleiche Studienmedikation wie in den ersten beiden Nächten dieses Behandlungszeitraums erhalten. Allen Patienten wird in bestimmten Zeitabständen Blut für pharmakokinetische Analysen entnommen. Die Patienten werden 2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abschließenden Sicherheitsbewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Insomnie, gekennzeichnet durch chronische Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe, Narkolepsie oder Parasomnien;
  • Alle klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit des Patienten während dieser Studie oder die Aufnahme dieser Tablette beeinträchtigen könnten;
  • Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte von Medikamentenallergien;
  • Verwendung von Medikamenten, die diese Studie beeinträchtigen könnten;
  • Kürzliche Reisen in mehr als 3 Zeitzonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, die jedem Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Nächten oral vor dem Schlafengehen verabreicht werden, pro randomisierter Crossover-Sequenz
Arzneimittel: Placebo
Tablette vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
EXPERIMENTAL: 10 mg SKP-1041
Eine 10 mg SKP-1041 Zaleplon-Tablette mit kontrollierter Freisetzung plus eine Placebo-Tablette, die jedem Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Nächten oral vor dem Schlafengehen pro randomisierter Crossover-Sequenz verabreicht wird
Arzneimittel: SKP-1041 (experimentelle Formulierung von Zaleplon)
Tablette vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • zaleplon
EXPERIMENTAL: 15 mg SKP-1041
Eine 15 mg SKP-1041 Zaleplon-Tablette mit kontrollierter Freisetzung plus eine Placebo-Tablette, die jedem Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Nächten oral vor dem Schlafengehen pro randomisierter Crossover-Sequenz verabreicht wird
Arzneimittel: SKP-1041 (experimentelle Formulierung von Zaleplon)
Tablette vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • zaleplon
EXPERIMENTAL: 20 mg SKP-1041
Zwei 10 mg SKP-1041 Zaleplon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die jedem Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Nächten oral vor dem Schlafengehen in einer randomisierten Crossover-Sequenz verabreicht werden
Arzneimittel: SKP-1041 (experimentelle Formulierung von Zaleplon)
Tablette vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • zaleplon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachen nach Einschlafen während Stunden 3 bis 7 nach der Dosis (WASO 3-7)
Zeitfenster: Stunden 3-7 (einschließlich) nach Einnahme der Tablette
Wachzeit nach Einschlafen Stunden 3-7 Paarweise Vergleiche der Behandlungsgruppe vs. Placebo bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten pro polysomnographischer Aufzeichnung. Jeder Patient erhält ein Basis-Placebo und dann jede Behandlungsdosis vor dem Schlafengehen für zwei Nächte mit Schlaflabor-PSG-Messungen. Der WASO3-7-Mittelwert jedes zweinächtlichen Besuchs wird dann verwendet, um Placebo vs. Behandlungsveränderung von der Basislinie in Minuten wach während der Stunden 3 bis 7 nach der Dosis zu vergleichen.
Stunden 3-7 (einschließlich) nach Einnahme der Tablette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WASO 1-8
Zeitfenster: Konstant während der 8-stündigen Schlafperiode
Die Wachzeit nach Einschlafen, gemessen in Minuten über den gesamten 8-stündigen polysomnographischen Aufzeichnungszeitraum, wird nach Behandlungsgruppe für jede Nacht während der Screening- und Behandlungsperioden zusammengefasst.
Konstant während der 8-stündigen Schlafperiode
Gesamtschlafzeit 3-7 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Stunden 3–7 (einschließlich) nach der Dosis
Gesamtschlafzeit während Stunden 3-7 (einschließlich) nach der Dosis
Stunden 3–7 (einschließlich) nach der Dosis
Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen während Stunden 3 bis 7 nach der Dosis (NAASO 3-7)
Zeitfenster: Stunden 3–7 (einschließlich) nach der Dosis
Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen während Stunden 3–7 nach der Einnahme (einschließlich), gemessen mit PSG (Polysomnographie)
Stunden 3–7 (einschließlich) nach der Dosis
Subjektive Wachzeit nach Einschlafen (sWASO)
Zeitfenster: 9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Subjektive Wachzeit nach Einschlafen aus der Selbsteinschätzung des Morning Sleep Questionnaire
9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: 9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Bewertung der verbleibenden kognitiven Wirkungen am nächsten Tag. Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) untersucht Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit. Bei einer Codetabelle, die die Entsprechung zwischen Ziffernpaaren (von 1 bis 9) und Symbolen anzeigte, füllte der Patient leere Quadrate mit dem Symbol aus, das mit der über dem Quadrat angezeigten Ziffer gepaart war. Der Patient musste in 180 Sekunden so viele Quadrate wie möglich ausfüllen.
9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Digit-Span-Test
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der verbleibenden kognitiven Wirkungen am nächsten Tag durch Testen der sofortigen Erinnerung an Zahlen. Der Patient erhielt eine Ziffernfolge und wurde gebeten, diese vorwärts zu wiederholen, und dann eine zweite Ziffernfolge, die er rückwärts wiederholen sollte. Die Punktzahl war die Anzahl der richtigen Antworten, bei denen die Ziffern richtig wiederholt wurden. Für jede richtig wiederholte Ziffernfolge gab es einen Punkt. Die maximale Teilpunktzahl bei den Ziffern vorwärts war 16 und die maximale Teilpunktzahl bei den Ziffern rückwärts war 14, was einer Gesamtpunktzahl von 30 entspricht.
9 Stunden nach der Einnahme
Visuelle Analogskala (Sedierung)
Zeitfenster: 9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Selbsteinschätzung der Sedierung am nächsten Morgen. Die Patienten beantworteten die Frage "Wie wach fühlen Sie sich?" über eine 100-mm-Skala, auf der 0 mm „sehr schläfrig“ und 100 mm „hellwach und wachsam“ anzeigt. Die VAS misst eine Eigenschaft oder Einstellung, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im Betrieb ist ein VAS normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist (in diesem Fall Schläfrigkeit und Wachsamkeit). Die Patienten wurden gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrer Meinung nach ihren aktuellen Zustand darstellte. Der VAS-Score wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem vom Patienten markierten Punkt bestimmt.
9 Stunden nach Einnahme der Tablette
Charakterisierung des Cmax-Pharmakokinetikprofils (PK).
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung der Cmax (maximale Plasmakonzentration von SKP-1041 Zaleplon in ng/ml) für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK-Teilstudie abgeschlossen haben – Nacht 3 von Besuch 6) mit anschließender deskriptiver Statistik Vergleich der wichtigsten PK-Eigenschaften über die 3 Dosen hinweg.

Deskriptive Statistik und Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglichen die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie nach der Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)
Cmax/Dosis (Dosis-normalisierte Cmax) Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung von Cmax/Dosis (ng/ml/mg) (maximale Zaleplon-Plasmakonzentration normalisiert pro Dosis) PK-Profil von SKP-1041 Zaleplon für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK-Teilstudie abgeschlossen haben-- Nacht 3 von Besuch 6) mit anschließender deskriptiver Statistik, die die wichtigsten PK-Merkmale über die 3 Dosen hinweg vergleicht.

Für dosisnormalisierte Cmax-Werte wurden deskriptive Statistiken, geometrische Mittel und 90 %-Konfidenzintervalle berechnet. Die Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglich die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie der folgenden Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)
Tmax Pharmakokinetische (PK) Profilcharakterisierung
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung von Tmax (Stunde) (Zeitpunkt nach Verabreichung der maximalen Zaleplon-Plasmakonzentration) PK-Profil von SKP-1041 Zaleplon für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK-Unterstudie abgeschlossen haben – Nacht 3 des Besuchs 6) mit anschließender deskriptiver Statistik, die die wichtigsten PK-Eigenschaften über die 3 Dosen hinweg vergleicht.

Deskriptive Statistik und Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglichen die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie nach der Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils der AUC
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung der AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SKP-1041 Zaleplon) für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK-Teilstudie abgeschlossen haben – Nacht 3 von Besuch 6) mit anschließender deskriptiver Statistik Vergleich der wichtigsten PK-Eigenschaften über die 3 Dosen hinweg.

Beschreibende Statistiken wurden für AUC berechnet. Die Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglich die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie der folgenden Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)
AUC/Dosis (ng*h/ml/mg) Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung der AUC/Dosis (ng*h/ml/mg) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve pro Dosis von SKP-1041 Zaleplon] für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK Teilstudie – Nacht 3 von Besuch 6) mit anschließender deskriptiver Statistik, die die wichtigsten PK-Merkmale über die 3 Dosen hinweg vergleicht.

Deskriptive Statistik und Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglichen die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie nach der Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils (PK) der Halbwertszeit (t1/2 Stunde).
Zeitfenster: Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Eine detaillierte Charakterisierung der Plasmahalbwertszeit (t1/2 in Stunden) von SKP-1041 Zaleplon für jede der 3 Studiendosen innerhalb der pharmakokinetischen Population (Patienten, die die PK-Teilstudie abgeschlossen haben – Nacht 3 von Besuch 6) mit anschließender Beschreibung Statistiken zum Vergleich der wichtigsten PK-Eigenschaften über die 3 Dosen hinweg.

Deskriptive Statistik und Varianzanalyse (ANOVA) für unabhängige Gruppen verglichen die drei Dosierungsgruppen unter Verwendung der untransformierten Werte sowie nach Rangtransformation (nichtparametrische Analyse).
Blutproben, die stündlich von -1 bis 10 Stunden nach der Dosis entnommen werden (außer Stunde 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somnus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

INC Research Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
  • Hauptermittler: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
  • Hauptermittler: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
  • Hauptermittler: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
  • Hauptermittler: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
  • Hauptermittler: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM201

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Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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