Studie van slaaponderhoudsactiviteit van 3 doses SKP-1041
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over dubbelblinde fase 2-studie om de hypnotische activiteit te onderzoeken van drie doses (10 mg, 15 mg, 20 mg) van een nieuw Zaleplon-prototype, SKP-1041, bij volwassenen met primaire slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire slapeloosheid die wordt gekenmerkt door chronische problemen om de slaap vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het rustelozebenensyndroom, slaapapneu, narcolepsie of parasomnieën;
- Elke klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de patiënt tijdens deze proef of de absorptie van deze tablet in het gedrang kan brengen;
- Zwangerschap;
- Geschiedenis van medicatie-allergieën;
- Gebruik van medicijnen die dit onderzoek kunnen verstoren;
- Recente reizen door meer dan 3 tijdzones.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebotabletten oraal toegediend voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten aan elke patiënt per gekruiste gerandomiseerde volgorde
|
tablet voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mg SKP-1041
Eén 10 mg SKP-1041 zaleplon-tablet met gereguleerde afgifte plus één placebo-tablet oraal toegediend voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten aan elke patiënt per gekruiste gerandomiseerde reeks
|
tablet voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 15mg SKP-1041
Eén 15 mg SKP-1041 zaleplon-tablet met gereguleerde afgifte plus één placebo-tablet oraal toegediend voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten aan elke patiënt per gekruiste gerandomiseerde reeks
|
tablet voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 20 mg SKP-1041
Twee 10 mg SKP-1041 zaleplon-tabletten met gereguleerde afgifte oraal toegediend voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten aan elke patiënt per cross-over gerandomiseerde volgorde
|
tablet voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wakker worden na het inslapen gedurende uren 3 tot 7 na de dosis (WASO 3-7)
Tijdsspanne: Uren 3-7 (inclusief) na inname van de tablet
|
Ontwaaktijd na slaap Aanvang uren 3-7 Paarsgewijze vergelijkingen van behandelingsgroep vs. placebo gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in minuten per polysomnografische opname.
Elke patiënt krijgt een baseline-placebo en vervolgens elke behandelingsdosis voor het slapen gaan gedurende twee nachten slaap PSG-laboratoriummetingen.
Het WASO3-7-gemiddelde van elk bezoek van twee nachten wordt vervolgens gebruikt om placebo te vergelijken met verandering in behandeling ten opzichte van baseline minuten wakker gedurende uur 3 tot en met 7 na de dosis.
|
Uren 3-7 (inclusief) na inname van de tablet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WASO 1-8
Tijdsspanne: Constant gedurende de slaapperiode van 8 uur
|
Ontwaaktijd na het inslapen, gemeten in minuten over de volledige polysomnografische registratieperiode van 8 uur, wordt voor elke nacht tijdens de screening- en behandelingsperioden samengevat per behandelingsgroep.
|
Constant gedurende de slaapperiode van 8 uur
|
|
Totale slaaptijd 3-7 uur na dosis
Tijdsspanne: uur 3-7 (inclusief) na de dosis
|
Totale slaaptijd gedurende uren 3-7 (inclusief) na de dosis
|
uur 3-7 (inclusief) na de dosis
|
|
Aantal keren wakker worden na het inslapen gedurende uren 3 tot 7 na de dosis (NAASO 3-7)
Tijdsspanne: uur 3-7 (inclusief) na de dosis
|
Aantal keren wakker worden na het inslapen gedurende uren 3-7 na de dosis (inclusief) zoals gemeten met PSG (polysomnografie)
|
uur 3-7 (inclusief) na de dosis
|
|
Subjectieve ontwaaktijd na het begin van de slaap (sWASO)
Tijdsspanne: 9 uur na inname van de tablet
|
Subjectieve ontwaaktijd na het inslapen afkomstig van de zelfbeoordeling van de Morning Sleep Questionnaire
|
9 uur na inname van de tablet
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: 9 uur na inname van de tablet
|
Beoordeling van resterende cognitieve effecten van de volgende dag.
De Digit Symbol Substitution Test (DSST) onderzoekt aandacht en psychomotorische snelheid.
Gegeven een codetabel die de correspondentie weergeeft tussen paren cijfers (van 1 tot 9) en symbolen, vulde de patiënt lege vierkanten in met het symbool dat gepaard was met het cijfer dat boven het vierkant werd weergegeven.
De patiënt moest in 180 seconden zoveel mogelijk vakjes invullen.
|
9 uur na inname van de tablet
|
|
Digit Span-test
Tijdsspanne: 9 uur na de dosis
|
Beoordeling van resterende cognitieve effecten van de volgende dag door het onmiddellijk terugroepen van getallen te testen.
De patiënt kreeg een reeks cijfers en werd gevraagd deze voorwaarts te herhalen, en vervolgens een tweede reeks cijfers om achterwaarts te herhalen.
De score was het aantal juiste antwoorden, waarbij de cijfers correct werden herhaald.
Voor elke correct herhaalde cijferreeks werd één punt gegeven.
De maximale subscore in de Digits Forward was 16 en de maximale subscore in de Digits Backward was 14, voor een totale score van 30.
|
9 uur na de dosis
|
|
Visuele analoge schaal (sedatie)
Tijdsspanne: 9 uur na inname van de tablet
|
Zelfevaluatie van sedatie de volgende ochtend.
Patiënten beantwoordden de vraag "Hoe alert voelt u zich?" via een schaal van 100 mm, waarbij 0 mm "erg slaperig" en 100 mm "klaarwakker en alert" aangeeft.
Operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, verankerd door woorddescriptoren aan elk uiteinde (in dit geval slaperigheid en alertheid).
Patiënten werd gevraagd om het punt op de lijn te markeren dat volgens hen hun huidige toestand vertegenwoordigde.
De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt had gemarkeerd.
|
9 uur na inname van de tablet
|
|
Cmax Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van de Cmax (maximale plasmaconcentratie van SKP-1041 zaleplon in ng/ml) voor elk van de 3 studiedoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK-substudie voltooiden - nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken vergelijking van de belangrijkste farmacokinetische kenmerken van de 3 doses. Beschrijvende statistieken en variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleken de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
|
Cmax/dosis (dosis-genormaliseerde Cmax) Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van Cmax/dosis (ng/ml/mg) (maximale plasmaconcentratie van zaleplon genormaliseerd per dosis) PK-profiel van SKP-1041 zaleplon voor elk van de 3 onderzoeksdoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK-substudie voltooiden-- nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken die de belangrijkste PK-kenmerken van de 3 doses vergelijken. Beschrijvende statistieken, geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend voor dosis-genormaliseerde waarden van Cmax. Variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleek de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
|
Tmax Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van Tmax (uur) (tijdstip na dosis van maximale zaleplon-plasmaconcentratie) PK-profiel van SKP-1041 zaleplon voor elk van de 3 studiedoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK-substudie voltooiden - nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken die de belangrijkste PK-kenmerken van de 3 doses vergelijken. Beschrijvende statistieken en variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleken de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
|
AUC Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van de AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van SKP-1041 zaleplon) voor elk van de 3 studiedoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK-substudie voltooiden - nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken vergelijking van de belangrijkste farmacokinetische kenmerken van de 3 doses. Beschrijvende statistieken werden berekend voor AUC. Variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleek de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
|
AUC/dosis (ng*u/ml/mg) Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van de AUC/dosis (ng*u/ml/mg) [gebied onder de concentratie-tijdcurve per dosis SKP-1041 zaleplon] voor elk van de 3 studiedoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK substudie - nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken die de belangrijkste PK-kenmerken van de 3 doses vergelijken. Beschrijvende statistieken en variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleken de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
|
Halfwaardetijd (t1/2 uur) Farmacokinetische (PK) profielkarakterisering
Tijdsspanne: Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Een gedetailleerde karakterisering van de plasmahalfwaardetijd (t1/2 in uren) van SKP-1041 zaleplon elk van de 3 studiedoses binnen de farmacokinetische populatie (patiënten die de PK-substudie voltooiden - nacht 3 van bezoek 6) met daaropvolgende beschrijvende statistieken waarin de belangrijkste PK-kenmerken van de 3 doses worden vergeleken. Beschrijvende statistieken en variantieanalyse (ANOVA) voor onafhankelijke groepen vergeleek de drie doseringsgroepen met behulp van de niet-getransformeerde waarden, evenals de volgende rangtransformatie (niet-parametrische analyse). |
Bloedmonsters die elk uur worden afgenomen van -1 tot 10 uur na de dosis (behalve uur 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Hoofdonderzoeker: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Hoofdonderzoeker: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Hoofdonderzoeker: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Zaleplon
Andere studie-ID-nummers
- SOM201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .