Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvnvedligeholdelsesaktivitet af 3 doser SKP-1041

30. januar 2013 opdateret af: Somnus Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, dobbeltdummy, cross-over-undersøgelse for at undersøge den hypnotiske aktivitet af tre doser (10 mg, 15 mg, 20 mg) af en ny Zaleplon-prototype, SKP-1041, hos voksne med primær søvnløshed

SKP-1041 er en ny formulering af et markedsført sovemiddel kaldet zaleplon. Zaleplon er i øjeblikket tilgængelig som Sonata samt flere generiske formuleringer. Sonata og dens generiske lægemidler inducerer søvn kort efter indtagelse. SKP-1041 er dog en formulering, der er designet til at blive aktiv 2-3 timer efter indtagelse. Den er beregnet til brug hos personer, der ikke har problemer med at falde i søvn, men som ofte vågner midt om natten. Dette forsøg vil bestemme den bedste dosis til at forhindre disse opvågninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 44 til 56 dage, inklusive en 14- til 21-dages screeningsperiode, 4 behandlingsperioder hver efterfulgt af udvaskningsperioder og et sidste opfølgningsbesøg. Patienterne vil modtage deres tilfældigt tildelte undersøgelsesmedicin og tilbringe 2 nætter i et søvnlaboratorium, hvorefter de vender hjem i en 4- til 7-dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingsperiode. Den fjerde og sidste behandlingsperiode vil omfatte en tredje nat på stedet, hvor alle patienter vil fortsætte med at modtage den samme undersøgelsesmedicin som de første 2 nætter af denne behandlingsperiode. Der vil blive udtaget blod fra alle patienter til farmakokinetiske analyser med bestemte tidsintervaller. Patienterne vil gennemgå endelige sikkerhedsvurderinger 2 til 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær søvnløshed karakteriseret ved kroniske problemer med at opretholde søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rastløse ben-syndrom, søvnapnø, narkolepsi eller parasomnier;
  • Alle klinisk relevante akutte eller kroniske sygdomme, som kan forstyrre patientens sikkerhed under dette forsøg eller med denne tablets absorption;
  • Graviditet;
  • Anamnese med medicinallergi;
  • Brug af medicin, der kan forstyrre denne undersøgelse;
  • Seneste rejser på tværs af mere end 3 tidszoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter indgivet oralt ved sengetid i to på hinanden følgende nætter til hver patient pr. crossover randomiseret sekvens
Medicin: placebo
tablet ved sengetid
Andre navne:
  • sukker pille
EKSPERIMENTEL: 10 mg SKP-1041
Én 10 mg SKP-1041 zaleplon-tablet med kontrolleret frigivelse plus én placebotablet administreret oralt ved sengetid i to på hinanden følgende nætter til hver patient pr. randomiseret krydsningssekvens
Medicin: SKP-1041 (eksperimentel formulering af zaleplon)
tablet ved sengetid
Andre navne:
  • zaleplon
EKSPERIMENTEL: 15 mg SKP-1041
Én 15 mg SKP-1041 zaleplon-tablet med kontrolleret frigivelse plus én placebotablet administreret oralt ved sengetid i to på hinanden følgende nætter til hver patient pr. randomiseret krydsningssekvens
Medicin: SKP-1041 (eksperimentel formulering af zaleplon)
tablet ved sengetid
Andre navne:
  • zaleplon
EKSPERIMENTEL: 20 mg SKP-1041
To 10 mg SKP-1041 zaleplon-tabletter med kontrolleret frigivelse administreret oralt ved sengetid i to på hinanden følgende nætter til hver patient pr. crossover randomiseret sekvens
Medicin: SKP-1041 (eksperimentel formulering af zaleplon)
tablet ved sengetid
Andre navne:
  • zaleplon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågner efter indsættelse af søvn i løbet af timer 3 til 7 efter dosis (WASO 3-7)
Tidsramme: Timer 3-7 (inklusive) efter tabletindtagelse
Vågentid efter indsættelse af søvn timer 3-7 Parvise sammenligninger af behandlingsgruppe vs. placebo gennemsnitlig ændring fra baseline i minutter pr. polysomnografisk registrering. Hver patient modtager baseline placebo og derefter hver behandlingsdosis ved sengetid i to nætter med søvnlaboratorie-PSG-målinger. WASO3-7-gennemsnittet for hvert to nætters besøg bruges derefter til at sammenligne placebo vs. behandlingsændring fra baseline-minutter vågen i timer 3 til 7 efter dosis.
Timer 3-7 (inklusive) efter tabletindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WASO 1-8
Tidsramme: Konstant gennem hele den 8 timers søvnperiode
Vågetid efter indsættelse af søvn, målt i minutter over hele 8 timers polysomnografisk registreringsperiode, er opsummeret efter behandlingsgruppe for hver nat i screenings- og behandlingsperioderne.
Konstant gennem hele den 8 timers søvnperiode
Samlet søvntid 3-7 timer efter dosis
Tidsramme: timer 3-7 (inklusive) efter dosis
Samlet søvntid i timer 3-7 (inklusive) efter dosis
timer 3-7 (inklusive) efter dosis
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn i løbet af timer 3 til 7 efter dosis (NAASO 3-7)
Tidsramme: timer 3-7 (inklusive) efter dosis
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn i timer 3-7 efter dosis (inklusive) målt med PSG (polysomnografi)
timer 3-7 (inklusive) efter dosis
Subjektiv vågnetid efter indsættelse af søvn (sWASO)
Tidsramme: 9 timer efter tabletindtagelse
Subjektiv vågentid efter søvnbegyndelse hentet fra Morning Sleep Questionnaire-selvvurderingen
9 timer efter tabletindtagelse
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: 9 timer efter tabletindtagelse
Vurdering af næste dag resterende kognitive effekter. Digit Symbol Substitution Test (DSST) udforsker opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Givet en kodetabel, der viser overensstemmelsen mellem par af cifre (fra 1 til 9) og symboler, udfyldte patienten tomme firkanter med symbolet, der var parret med cifferet vist over firkanten. Patienten skulle udfylde så mange felter som muligt på 180 sekunder.
9 timer efter tabletindtagelse
Digit Span Test
Tidsramme: 9 timer efter dosis
Vurdering af næste dag resterende kognitive effekter via test af øjeblikkelig genkaldelse af tal. Patienten fik en række cifre og bedt om at gentage dem fremad, og derefter en anden række af cifre til at gentage dem baglæns. Scoren var antallet af rigtige svar, hvor cifrene blev gentaget korrekt. Et point blev givet for hver korrekt gentaget streng af cifre. Den maksimale underscore i Digits Forward var 16, og den maksimale underscore i Digits Backward var 14, til en samlet score på 30.
9 timer efter dosis
Visuel analog skala (sedation)
Tidsramme: 9 timer efter tabletindtagelse
Selvevaluering af næste morgensedation. Patienterne besvarede spørgsmålet "Hvor opmærksom føler du dig?" via en 100 mm skala, hvor 0 mm indikerede "meget søvnig" og 100 mm indikerede "helvågen og alarm". VAS måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende (i dette tilfælde søvnighed og årvågenhed). Patienterne blev bedt om at markere det punkt på linjen, som de følte repræsenterede deres nuværende tilstand. VAS-scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerede.
9 timer efter tabletindtagelse
Karakterisering af Cmax farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af Cmax (maksimal plasmakoncentration af SKP-1041 zaleplon i ng/ml) for hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der fuldførte PK-underundersøgelsen - nat 3 i besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistik sammenligning af vigtige farmakokinetiske egenskaber på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik og variansanalyse (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre dosisgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rangtransformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)
Cmax/dosis (dosis-normaliseret Cmax) Farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af Cmax/dosis (ng/ml/mg) (maksimal plasma-zaleplonkoncentration normaliseret pr. dosis) PK-profil af SKP-1041 zaleplon for hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der fuldførte PK-subundersøgelsen-- nat 3 i besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistik, der sammenligner de vigtigste PK-karakteristika på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik, geometriske middelværdier og 90 % konfidensintervaller blev beregnet for dosisnormaliserede værdier af Cmax. Analyse af varians (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre doseringsgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rang-transformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)
Karakterisering af Tmax farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af Tmax (time) (tidspunkt efter dosis af maksimal plasma zaleplon-koncentration) PK-profil af SKP-1041 zaleplon for hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der fuldførte PK-subundersøgelsen - nat 3 af besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistik, der sammenligner vigtige farmakokinetiske egenskaber på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik og variansanalyse (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre dosisgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rangtransformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)
Karakterisering af AUC farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af AUC (arealet under koncentration-tid-kurven for SKP-1041 zaleplon) for hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der gennemførte PK-underundersøgelsen - nat 3 i besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistik sammenligning af vigtige farmakokinetiske egenskaber på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik blev beregnet for AUC. Analyse af varians (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre doseringsgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rang-transformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)
AUC/dosis (ng*t/mL/mg) Farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af AUC/dosis (ng*t/mL/mg) [Areal under koncentration-tidskurven pr. dosis af SKP-1041 zaleplon] for hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der fuldførte PK delstudie - nat 3 i besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistik, der sammenligner de vigtigste PK-karakteristika på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik og variansanalyse (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre dosisgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rangtransformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)
Halveringstid (t1/2 time) Farmakokinetisk (PK) profilkarakterisering
Tidsramme: Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

En detaljeret karakterisering af plasmahalveringstiden (t1/2 i timer) af SKP-1041 zaleplon hver af de 3 undersøgelsesdoser inden for den farmakokinetiske population (patienter, der fuldførte PK-underundersøgelsen - nat 3 i besøg 6) med efterfølgende beskrivende statistikker, der sammenligner vigtige farmakokinetiske egenskaber på tværs af de 3 doser.

Beskrivende statistik og variansanalyse (ANOVA) for uafhængige grupper sammenlignede de tre dosisgrupper ved hjælp af de utransformerede værdier, såvel som følgende rangtransformation (ikke-parametrisk analyse).
Blodprøver udtaget hver time fra -1 til 10 timer efter dosis (undtagen time 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somnus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

INC Research Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
  • Ledende efterforsker: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
  • Ledende efterforsker: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
  • Ledende efterforsker: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
  • Ledende efterforsker: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (SKØN)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner