Tutkimus kolmen SKP-1041-annoksen unta ylläpitävästä aktiivisuudesta
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, ristikkäinen tutkimus uuden Zaleplon-prototyypin, SKP-1041, kolmen annoksen (10 mg, 15 mg, 20 mg) hypnoottisen aktiivisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen unettomuus, jolle on ominaista krooninen unihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea, narkolepsia tai parasomniat;
- Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tämän tutkimuksen aikana tai tämän tabletin imeytymistä;
- Raskaus;
- Lääkeallergioiden historia;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta;
- Viimeaikainen matka yli kolmen aikavyöhykkeen yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumetablettia oraalisesti nukkumaan mennessä kahden peräkkäisen yön ajan kullekin potilaalle satunnaistettua jakojaksoa kohti
|
tabletti nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 10 mg SKP-1041
Yksi 10 mg SKP-1041 kontrolloidusti vapauttava zaleplonitabletti plus yksi lumetabletti, joka annetaan suun kautta nukkumaanmenoaikaan kahtena peräkkäisenä yönä kullekin potilaalle satunnaistettua jakojaksoa kohti
|
tabletti nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg SKP-1041
Yksi 15 mg SKP-1041 kontrolloidusti vapautuva zaleplonitabletti plus yksi lumetabletti, joka annetaan suun kautta nukkumaan mennessä kahtena peräkkäisenä yönä kullekin potilaalle ristikkäistä satunnaistettua jaksoa kohti
|
tabletti nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 20 mg SKP-1041
Kaksi 10 mg:n SKP-1041 kontrolloidusti vapauttavaa zaleplonitablettia, jotka annetaan suun kautta nukkumaan mennessä kahtena peräkkäisenä yönä kullekin potilaalle satunnaistettua jakojaksoa kohti
|
tabletti nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herääminen nukkumisen jälkeen tuntien 3–7 aikana annoksen ottamisen jälkeen (WASO 3–7)
Aikaikkuna: 3-7 tuntia (mukaan lukien) tabletin nauttimisen jälkeen
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen 3–7 Hoitoryhmän ja lumelääkkeen keskimääräisen muutoksen parittaiset vertailut lähtötasosta minuutteina polysomnografista tallennusta kohden.
Jokainen potilas saa lähtötilanteen lumelääkettä ja sen jälkeen jokaisen hoitoannoksen nukkumaan mennessä kahden yön unilaboratorio-PSG-mittaukset.
Kunkin kahden yön käynnin WASO3-7-keskiarvoa käytetään sitten vertaamaan lumelääkkeen ja hoidon muutosta lähtötilanteen minuuteista valveilla 3–7 tuntia annoksen jälkeen.
|
3-7 tuntia (mukaan lukien) tabletin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WASO 1-8
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko 8 tunnin unijakson ajan
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen, mitattuna minuutteina koko 8 tunnin polysomnografisen tallennusjakson aikana, on yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti jokaiselta yöltä seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
|
Jatkuvasti koko 8 tunnin unijakson ajan
|
|
Kokonaisnukkumisaika 3–7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: tuntia 3-7 (mukaan lukien) annoksen jälkeen
|
Kokonaisuniaika 3–7 tuntia (mukaan lukien) annoksen jälkeen
|
tuntia 3-7 (mukaan lukien) annoksen jälkeen
|
|
Unen alkamisen jälkeen heräämisten määrä 3–7 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (NAASO 3–7)
Aikaikkuna: tuntia 3-7 (mukaan lukien) annoksen jälkeen
|
Nukahtamisen jälkeen tapahtuneiden heräämisten määrä 3–7 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (mukaan lukien) mitattuna PSG:llä (polysomnografia)
|
tuntia 3-7 (mukaan lukien) annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen herätysaika unen alkamisen jälkeen (sWASO)
Aikaikkuna: 9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
Subjektiivinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen, peräisin Morning Sleep Questionnare -itsearvioinnista
|
9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: 9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
Seuraavan päivän kognitiivisten jäännösvaikutusten arviointi.
Digit Symbol Substitution Test (DSST) tutkii huomiokykyä ja psykomotorista nopeutta.
Potilas täytti tyhjät ruudut symbolilla, joka oli yhdistetty neliön yläpuolella näkyvään numeroon, antamaan kooditaulukon, joka näyttää vastaavuuden numeroparien (1 - 9) ja symbolien välillä.
Potilaan piti täyttää mahdollisimman monta ruutua 180 sekunnissa.
|
9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 9 tuntia annoksen jälkeen
|
Seuraavan päivän kognitiivisten jäännösvaikutusten arviointi testaamalla välitöntä numeroiden muistamista.
Potilaalle annettiin merkkijono ja häntä pyydettiin toistamaan ne eteenpäin ja sitten toinen merkkijono toistamaan taaksepäin.
Pisteet olivat oikeiden vastausten lukumäärä, jossa numerot toistettiin oikein.
Jokaisesta oikein toistetusta numerosarjasta annettiin yksi piste.
Enimmäisalapistemäärä numeroissa eteenpäin oli 16 ja suurin alapistemäärä numeroissa taaksepäin oli 14, jolloin kokonaispistemäärä oli 30.
|
9 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (sedaatio)
Aikaikkuna: 9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
Itsearviointi seuraavan aamun rauhoituksesta.
Potilaat vastasivat kysymykseen "Kuinka valppaana tunnet?" 100 mm:n asteikolla, jossa 0 mm osoitti "erittäin uneliasta" ja 100 mm "leveä hereillä ja valppaana". VAS mittaa ominaisuuden tai asenteen, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Toiminnallisesti VAS on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat (tässä tapauksessa uneliaisuus ja valppaus).
Potilaita pyydettiin merkitsemään viivalla kohta, joka heidän mielestään edustaa heidän nykyistä tilaansa.
VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
9 tuntia tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Cmax-farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus Cmax-arvosta (SKP-1041 zaleplonin maksimipitoisuus plasmassa yksikköinä ng/ml) kullekin kolmelle tutkimusannokselle farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat PK-alatutkimuksen – 3. yö käynnistä 6) ja sitä seuraavat kuvaavat tilastot vertaamalla keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. Kuvaavissa tilastoissa ja varianssianalyysissä (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä seuraamalla järjestysmuutosta (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
|
Cmax/annos (annos-normalisoitu Cmax) Farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus SKP-1041 zaleplonin Cmax/annoksesta (ng/ml/mg) (maksimi plasman zaleplonipitoisuus normalisoitu annosta kohti) PK-profiilin kullekin kolmesta tutkimusannoksesta farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat PK-alatutkimuksen - 6. käynnin 3. yö) ja sitä seuraavat kuvaavat tilastot, joissa verrataan keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. Kuvaavat tilastot, geometriset keskiarvot ja 90 %:n luottamusvälit laskettiin annosnormalisoiduille Cmax-arvoille. Varianssianalyysi (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä järjestysmuunnoksen jälkeen (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
|
Tmax-farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus Tmax:sta (tunti) (aikapiste plasman maksimitsaleplonikonsentraation annoksen jälkeen) SKP-1041 zaleploni PK-profiilin kullekin kolmelle tutkimusannokselle farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat PK-alatutkimuksen - 3. yö käynnistä 6) ja myöhemmät kuvaavat tilastot, joissa verrataan keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. Kuvaavissa tilastoissa ja varianssianalyysissä (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä seuraamalla järjestysmuutosta (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
|
AUC-farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus AUC:sta (alue SKP-1041 zaleplonin pitoisuus-aikakäyrän alla) kullekin kolmesta tutkimusannoksesta farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat PK-alatutkimuksen – käynnin 6 3. yö) ja sitä seuraavat kuvaavat tilastot vertaamalla keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. AUC:lle laskettiin kuvaavat tilastot. Varianssianalyysi (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä järjestysmuunnoksen jälkeen (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
|
AUC/annos (ng*h/ml/mg) Farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus AUC/annoksesta (ng*h/ml/mg) [alue konsentraatio-aikakäyrän alla per SKP-1041 zaleploni-annosta] kullekin kolmelle tutkimusannokselle farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat farmakokineettisen populaation alatutkimus -- 6. käynnin 3. yö) ja sitä seuraavat kuvaavat tilastot, joissa verrataan keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. Kuvaavissa tilastoissa ja varianssianalyysissä (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä seuraamalla järjestysmuutosta (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
|
Puoliintumisajan (t1/2 tuntia) farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yksityiskohtainen kuvaus SKP-1041 zaleplonin plasman puoliintumisajasta (t1/2 tunteina) kullekin kolmesta tutkimusannoksesta farmakokineettisessä populaatiossa (potilaat, jotka suorittivat PK-alatutkimuksen – 6. käynnin 3. yö) ja myöhemmät kuvaukset tilastot, joissa verrataan keskeisiä PK-ominaisuuksia kolmen annoksen välillä. Kuvaavissa tilastoissa ja varianssianalyysissä (ANOVA) riippumattomille ryhmille verrattiin kolmea annosryhmää käyttäen muuntamattomia arvoja sekä seuraavien arvomuutoksia (ei-parametrinen analyysi). |
Verinäytteet otetaan tunnin välein -1 - 10 tuntia annoksen jälkeen (paitsi tunti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Päätutkija: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Päätutkija: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Päätutkija: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Päätutkija: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Päätutkija: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Zaleplon
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOM201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .