SKP-1041 3회 투여의 수면유지 활성 연구

플라시보_COMPARATOR: 위약

교차 무작위 순서에 따라 각 환자에게 연속 2일 동안 취침 시간에 2개의 위약 정제를 경구 투여함

의약품: 위약

취침 시간에 태블릿

다른 이름들:

• 설탕 알약

실험적: SKP-1041 10mg

10 mg SKP-1041 제어 방출 잘레플론 정제 1개 + 위약 정제 1개를 교차 무작위 순서에 따라 각 환자에게 연속 2일 밤 동안 취침 시간에 경구 투여

의약품: SKP-1041(잘레플론의 실험제형)

취침 시간에 태블릿

다른 이름들:

• 잘레플론

실험적: SKP-1041 15mg

15 mg SKP-1041 제어 방출 잘레플론 정제 1개 + 1개 위약 정제 1개를 교차 무작위 순서에 따라 각 환자에게 연속 2일 밤 동안 취침 시간에 경구 투여

의약품: SKP-1041(잘레플론의 실험제형)

취침 시간에 태블릿

다른 이름들:

• 잘레플론

실험적: SKP-1041 20mg

2개의 10mg SKP-1041 제어 방출 잘레플론 정제가 교차 무작위 순서에 따라 각 환자에게 연속 2일 밤 취침 시간에 경구 투여됨

의약품: SKP-1041(잘레플론의 실험제형)

취침 시간에 태블릿

다른 이름들:

• 잘레플론

투여 후 3~7시간 동안 잠자기 시작 후 깨우기(WASO 3-7)

수면 후 기상 시간 개시 시간 3-7 치료군 대 위약의 쌍별 비교는 수면다원검사 기록당 기준선으로부터 분 단위의 변화를 의미합니다. 각 환자는 기준선 위약을 받은 다음 취침 시간에 각 치료 용량을 2일 밤 동안 수면 실험실 PSG 측정을 받습니다. 각각의 2일 밤 방문의 WASO3-7 평균은 그 후 투여 후 3시간 내지 7시간 동안 깨어 있는 기준선 분으로부터 위약 대 치료 변화를 비교하기 위해 사용된다.

와소 1-8

전체 8시간 수면다원검사 기록 기간 동안 분 단위로 측정된 수면 개시 후 기상 시간은 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 밤 치료 그룹별로 요약됩니다.

복용 후 총 수면 시간 3-7시간

투여 후 3-7시간(포함) 동안의 총 수면 시간

투여 후 3~7시간 동안 수면 시작 후 깨어나는 횟수(NAASO 3-7)

PSG(수면다원검사)로 측정한 투여 후 3-7시간(포괄) 동안 수면 개시 후 각성 횟수

수면 시작 후 주관적 깨우기 시간(sWASO)

아침 수면 설문지 자체 평가에서 가져온 수면 시작 후 주관적인 기상 시간

숫자 기호 대체 테스트

다음날 잔여 인지 효과의 평가. Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 주의력과 정신 운동 속도를 탐구합니다. 숫자 쌍(1에서 9까지)과 기호 사이의 대응 관계를 표시하는 코드 테이블이 주어지면 환자는 사각형 위에 표시된 숫자와 쌍을 이루는 기호로 빈 사각형을 채웠습니다. 환자는 180초 동안 가능한 한 많은 사각형을 채워야 했습니다.

숫자 스팬 테스트

숫자의 즉각적인 회상 테스트를 통해 다음날 잔류 인지 효과 평가. 환자에게 일련의 숫자를 제공하고 앞으로 반복하도록 요청한 다음 두 번째 숫자 문자열을 뒤로 반복하도록 요청했습니다. 점수는 숫자가 올바르게 반복된 정답의 수였습니다. 올바르게 반복된 각 숫자 문자열에 대해 1점을 부여했습니다. Digits Forward의 최대 하위 점수는 16점, Digits Backward의 최대 하위 점수는 14점으로 총점은 30점입니다.

시각적 아날로그 척도(진정)

다음날 아침 진정에 대한 자가 평가. 환자들은 "얼마나 깨어있습니까?"라는 질문에 대답했습니다. 0mm는 "매우 졸림"을 나타내고 100mm는 "깨어 있고 깨어 있음"을 나타내는 100mm 척도를 통해. VAS는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성 또는 태도를 측정합니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(이 경우 졸림 및 각성). 환자들은 자신의 현재 상태를 나타내는 선에 점을 표시하도록 요청받았습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다.

Cmax 약동학(PK) 프로필 특성화

약동학 모집단(PK 하위 연구를 완료한 환자--방문 6의 밤 3일) 내의 3가지 연구 용량 각각에 대한 Cmax(SKP-1041 잘레플론의 최대 혈장 농도(ng/mL))의 상세한 특성화 및 후속 기술 통계 3가지 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교합니다.

독립적인 그룹에 대한 기술 통계 및 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여 그룹을 비교했습니다.

Cmax/Dose(Dose-Normalized Cmax) 약동학(PK) 프로필 특성화

약동학 집단(PK 하위 연구를 완료한 환자-- 방문 6의 밤 3) 3회 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교하는 후속 기술 통계.

Cmax의 용량 정규화 값에 대해 기술 통계, 기하 평균 및 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. 독립 그룹에 대한 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여량 그룹을 비교했습니다.

Tmax 약동학(PK) 프로필 특성화

Tmax(시간)(최대 혈장 잘레플론 농도의 투약 후 시점)의 상세한 특성화 약동학 집단(PK 하위 연구를 완료한 환자 - 방문 3일째 밤) 내의 3가지 연구 용량 각각에 대한 SKP-1041 잘레플론의 PK 프로파일 6) 3가지 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교하는 후속 기술 통계.

독립적인 그룹에 대한 기술 통계 및 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여 그룹을 비교했습니다.

AUC 약동학(PK) 프로필 특성화

약동학 모집단(PK 하위 연구를 완료한 환자--방문 6의 밤 3일) 내의 3가지 연구 용량 각각에 대한 AUC(SKP-1041 잘레플론의 농도-시간 곡선 아래 영역)의 상세한 특성화 및 후속 기술 통계 3가지 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교합니다.

AUC에 대한 설명 통계가 계산되었습니다. 독립 그룹에 대한 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여량 그룹을 비교했습니다.

AUC/용량(ng*h/mL/mg) 약동학(PK) 프로필 특성화

약동학 모집단(PK를 완료한 환자 하위 연구--방문 6의 밤 3)과 3개 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교하는 후속 기술 통계.

독립적인 그룹에 대한 기술 통계 및 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여 그룹을 비교했습니다.

반감기(t1/2시간) 약동학(PK) 프로필 특성화

약동학 집단(PK 하위 연구를 완료한 환자--방문 6의 밤 3일) 내에서 SKP-1041 잘레플론 각각의 3가지 연구 용량의 혈장 반감기(t1/2시간)의 상세한 특성화 및 후속 설명 3가지 용량에 걸쳐 주요 PK 특성을 비교하는 통계.

독립적인 그룹에 대한 기술 통계 및 분산 분석(ANOVA)은 변환되지 않은 값과 다음 순위 변환(비모수 분석)을 사용하여 세 가지 투여 그룹을 비교했습니다.