Изучение снотворной активности 3 доз SKP-1041
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, перекрестное исследование для изучения снотворной активности трех доз (10 мг, 15 мг, 20 мг) нового прототипа Залеплона, SKP-1041, у взрослых с первичной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная бессонница, характеризующаяся хроническими трудностями поддержания сна
Критерий исключения:
- Синдром беспокойных ног, апноэ во сне, нарколепсия или парасомнии в анамнезе;
- Любые клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на безопасность пациента во время этого исследования или на абсорбцию этой таблетки;
- Беременность;
- Аллергия на лекарства в анамнезе;
- Использование лекарств, которые могут помешать этому исследованию;
- Недавнее путешествие через более чем 3 часовых пояса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две таблетки плацебо вводят перорально перед сном в течение двух ночей подряд каждому пациенту в перекрестной рандомизированной последовательности.
|
таблетка перед сном
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг СКП-1041
Одна таблетка залеплона с контролируемым высвобождением SKP-1041 10 мг плюс одна таблетка плацебо, принимаемая перорально перед сном в течение двух ночей подряд каждому пациенту в перекрестной рандомизированной последовательности
|
таблетка перед сном
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15 мг СКП-1041
Одна таблетка залеплона с контролируемым высвобождением SKP-1041 15 мг плюс одна таблетка плацебо, вводимые перорально перед сном в течение двух ночей подряд каждому пациенту в перекрестной рандомизированной последовательности
|
таблетка перед сном
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мг СКП-1041
Две таблетки залеплона с контролируемым высвобождением SKP-1041 по 10 мг вводят перорально перед сном в течение двух ночей подряд каждому пациенту в перекрестной рандомизированной последовательности.
|
таблетка перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждение после начала сна в течение 3-7 часов после приема дозы (WASO 3-7)
Временное ограничение: Через 3-7 часов (включительно) после приема таблетки
|
Время бодрствования После начала сна 3–7 часов Попарные сравнения групп лечения и плацебо означают изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем в минутах на полисомнографическую запись.
Каждый пациент получает исходное плацебо, а затем каждую лечебную дозу перед сном в течение двух ночей с лабораторными измерениями ПСГ сна.
Среднее значение WASO3-7 для каждых двух ночных посещений затем используется для сравнения изменения плацебо и лечения по сравнению с исходными минутами бодрствования в течение 3–7 часов после введения дозы.
|
Через 3-7 часов (включительно) после приема таблетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАСО 1-8
Временное ограничение: Постоянно в течение 8-часового периода сна
|
Время пробуждения после начала сна, измеренное в минутах за полный 8-часовой период полисомнографической регистрации, суммируется по группам лечения для каждой ночи в периоды скрининга и лечения.
|
Постоянно в течение 8-часового периода сна
|
|
Общее время сна через 3-7 часов после приема
Временное ограничение: 3-7 часов (включительно) после введения дозы
|
Общее время сна в течение 3-7 часов (включительно) после введения дозы
|
3-7 часов (включительно) после введения дозы
|
|
Количество пробуждений после начала сна в течение 3-7 часов после приема дозы (NAASO 3-7)
Временное ограничение: 3-7 часов (включительно) после введения дозы
|
Количество пробуждений после начала сна в течение 3-7 часов после введения дозы (включительно), измеренное с помощью ПСГ (полисомнография)
|
3-7 часов (включительно) после введения дозы
|
|
Субъективное время пробуждения после начала сна (sWASO)
Временное ограничение: Через 9 часов после приема таблетки
|
Субъективное время пробуждения после засыпания, полученное из анкеты самооценки утреннего сна.
|
Через 9 часов после приема таблетки
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: Через 9 часов после приема таблетки
|
Оценка остаточных когнитивных эффектов на следующий день.
Тест замены цифровых символов (DSST) исследует внимание и скорость психомоторики.
Получив кодовую таблицу, отображающую соответствие между парами цифр (от 1 до 9) и символами, пациент заполнил пустые квадраты символом, который был в паре с цифрой, отображаемой над квадратом.
От пациента требовалось заполнить как можно больше квадратов за 180 секунд.
|
Через 9 часов после приема таблетки
|
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: Через 9 часов после приема
|
Оценка остаточных когнитивных эффектов на следующий день с помощью тестирования мгновенного запоминания чисел.
Пациенту давали цепочку цифр и просили повторить ее вперед, а затем вторую цепочку цифр повторить назад.
Оценка представляла собой количество правильных ответов, в которых цифры повторялись правильно.
За каждую правильно повторенную строку цифр давали один балл.
Максимальный подсчет в Digits Forward составлял 16, а максимальный подсчет в Digits Backward был 14, что в сумме составило 30 баллов.
|
Через 9 часов после приема
|
|
Визуальная аналоговая шкала (Седативный эффект)
Временное ограничение: Через 9 часов после приема таблетки
|
Самооценка седации на следующее утро.
Пациенты ответили на вопрос «Насколько бодрым вы себя чувствуете?» по шкале 100 мм, на которой 0 мм указывает на «очень сонный», а 100 мм указывает на «полное бодрствование и бдительность». ВАШ измеряет характеристику или отношение, которое, как считается, варьируется в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую.
С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (в данном случае сонливость и бодрствование).
Пациентов просили отметить точку на линии, которая, по их мнению, представляет их текущее состояние.
Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отметил пациент.
|
Через 9 часов после приема таблетки
|
|
Cmax Фармакокинетический (PK) профиль Характеристика
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика Cmax (максимальная концентрация залеплона SKP-1041 в плазме в нг/мл) для каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, завершившие субисследование фармакокинетики — ночь 3 визита 6) с последующей описательной статистикой сравнение ключевых фармакокинетических характеристик для 3 доз. Описательная статистика и дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивали три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
|
Cmax/доза (нормализованная доза Cmax) Фармакокинетический (ФК) профиль Характеристика
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика Cmax/доза (нг/мл/мг) (максимальная концентрация залеплона в плазме, нормированная на дозу) фармакокинетического профиля залеплона SKP-1041 для каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, завершившие фармакокинетическое субисследование — ночь 3 визита 6) с последующей описательной статистикой, сравнивающей ключевые фармакокинетические характеристики для 3 доз. Описательная статистика, среднее геометрическое и 90% доверительные интервалы рассчитывались для нормированных по дозе значений Cmax. Дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивал три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
|
Характеристика фармакокинетического (ФК) профиля Tmax
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика Tmax (час) (момент времени после введения дозы максимальной концентрации залеплона в плазме) фармакокинетического профиля залеплона SKP-1041 для каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, которые завершили фармакокинетическое субисследование - ночь 3 визита 6) с последующей описательной статистикой, сравнивающей ключевые фармакокинетические характеристики для трех доз. Описательная статистика и дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивали три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
|
Характеристика фармакокинетического (ФК) профиля AUC
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика AUC (площадь под кривой концентрация-время залеплона SKP-1041) для каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, которые завершили субисследование фармакокинетики — ночь 3 визита 6) с последующей описательной статистикой. сравнение ключевых фармакокинетических характеристик для 3 доз. Описательная статистика была рассчитана для AUC. Дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивал три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
|
AUC/доза (нг*ч/мл/мг) Фармакокинетика (ФК) Характеристика профиля
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика AUC/доза (нг*ч/мл/мг) [площадь под кривой зависимости концентрации от времени на дозу залеплона SKP-1041] для каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, завершившие ФК субисследование - ночь 3 визита 6) с последующей описательной статистикой, сравнивающей ключевые фармакокинетические характеристики для 3 доз. Описательная статистика и дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивали три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
|
Период полувыведения (t1/2 часа) Фармакокинетический (ФК) профиль Характеристика
Временное ограничение: Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Подробная характеристика периода полувыведения из плазмы (t1/2 в часах) залеплона SKP-1041 при каждой из 3 исследуемых доз в фармакокинетической популяции (пациенты, завершившие субисследование фармакокинетики — ночь 3 визита 6) с последующим описательным описанием. статистические данные, сравнивающие ключевые фармакокинетические характеристики для трех доз. Описательная статистика и дисперсионный анализ (ANOVA) для независимых групп сравнивали три дозировочные группы с использованием непреобразованных значений, а также после рангового преобразования (непараметрический анализ). |
Образцы крови берутся ежечасно в период от -1 до 10 часов после введения дозы (кроме 7-го часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Главный следователь: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Главный следователь: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Главный следователь: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Главный следователь: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Главный следователь: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Залеплон
Другие идентификационные номера исследования
- SOM201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .