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Étude de l'activité de maintien du sommeil de 3 doses de SKP-1041

30 janvier 2013 mis à jour par: Somnus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, à double mannequin et croisée pour étudier l'activité hypnotique de trois doses (10 mg, 15 mg, 20 mg) d'un nouveau prototype de Zaleplon, SKP-1041, chez des adultes souffrant d'insomnie primaire

SKP-1041 est une nouvelle formulation d'un somnifère commercialisé appelé zaleplon. Zaleplon est actuellement disponible sous forme de Sonata ainsi que plusieurs formulations génériques. Sonata et ses génériques induisent le sommeil peu de temps après l'ingestion. Le SKP-1041, cependant, est une formulation conçue pour devenir active 2 à 3 heures après l'ingestion. Il est destiné aux personnes qui n'ont aucune difficulté à s'endormir mais qui se réveillent souvent au milieu de la nuit. Cet essai déterminera la meilleure dose pour prévenir ces réveils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participeront à l'étude pendant environ 44 à 56 jours, y compris une période de dépistage de 14 à 21 jours, 4 périodes de traitement chacune suivie de périodes de sevrage et une dernière visite de suivi. Les patients recevront leur médicament à l'étude assigné au hasard et passeront 2 nuits dans un laboratoire du sommeil, puis rentreront chez eux pour une période de sevrage de 4 à 7 jours entre chaque période de traitement. La quatrième et dernière période de traitement comprendra une troisième nuit sur le site au cours de laquelle tous les patients continueront de recevoir le même médicament à l'étude que les 2 premières nuits de cette période de traitement. Du sang sera prélevé sur tous les patients pour des analyses pharmacocinétiques à des intervalles de temps spécifiques. Les patients subiront des évaluations finales de sécurité 2 à 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insomnie primaire caractérisée par une difficulté chronique à maintenir le sommeil

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome des jambes sans repos, d'apnée du sommeil, de narcolepsie ou de parasomnies ;
  • Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité du patient pendant cet essai ou avec l'absorption de ce comprimé ;
  • Grossesse;
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses ;
  • Utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec cette étude ;
  • Voyage récent dans plus de 3 fuseaux horaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés placebo administrés par voie orale au coucher pendant deux nuits consécutives à chaque patient par séquence randomisée croisée
Médicament: placebo
tablette au coucher
Autres noms:
  • pilule de sucre
EXPÉRIMENTAL: 10 mg SKP-1041
Un comprimé de zaleplon à libération contrôlée de 10 mg de SKP-1041 plus un comprimé de placebo administré par voie orale au coucher pendant deux nuits consécutives à chaque patient par séquence randomisée croisée
Médicament: SKP-1041 (formulation expérimentale de zaleplon)
tablette au coucher
Autres noms:
  • zaleplon
EXPÉRIMENTAL: 15 mg SKP-1041
Un comprimé de zaleplon à libération contrôlée de 15 mg SKP-1041 plus un comprimé placebo administré par voie orale au coucher pendant deux nuits consécutives à chaque patient par séquence randomisée croisée
Médicament: SKP-1041 (formulation expérimentale de zaleplon)
tablette au coucher
Autres noms:
  • zaleplon
EXPÉRIMENTAL: 20 mg SKP-1041
Deux comprimés de zaleplon à libération contrôlée de 10 mg SKP-1041 administrés par voie orale au coucher pendant deux nuits consécutives à chaque patient par séquence randomisée croisée
Médicament: SKP-1041 (formulation expérimentale de zaleplon)
tablette au coucher
Autres noms:
  • zaleplon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil après le début du sommeil pendant les heures 3 à 7 après la dose (WASO 3-7)
Délai: 3 à 7 heures (inclus) après l'ingestion du comprimé
Temps de réveil après le début du sommeil heures 3-7 Comparaisons par paires du groupe de traitement par rapport au placebo, changement moyen par rapport au départ en minutes par enregistrement polysomnographique. Chaque patient reçoit un placebo de base, puis chaque dose de traitement au coucher pendant deux nuits de mesures de la PSG en laboratoire du sommeil. La moyenne WASO3-7 de chaque visite de deux nuits est ensuite utilisée pour comparer le changement entre le placebo et le traitement par rapport aux minutes d'éveil initiales pendant les heures 3 à 7 après l'administration de la dose.
3 à 7 heures (inclus) après l'ingestion du comprimé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WASO 1-8
Délai: Constamment tout au long de la période de sommeil de 8 heures
Le temps de réveil après le début du sommeil, mesuré en minutes sur la période d'enregistrement polysomnographique complète de 8 heures, est résumé par groupe de traitement pour chaque nuit pendant les périodes de dépistage et de traitement.
Constamment tout au long de la période de sommeil de 8 heures
Durée totale du sommeil 3 à 7 heures après la dose
Délai: 3 à 7 heures (inclus) après l'administration
Durée totale du sommeil pendant les heures 3 à 7 (incluses) après la dose
3 à 7 heures (inclus) après l'administration
Nombre de réveils après le début du sommeil pendant les heures 3 à 7 post-dose (NAASO 3-7)
Délai: 3 à 7 heures (inclus) après l'administration
Nombre de réveils après le début du sommeil pendant les heures 3 à 7 après la dose (inclus) tel que mesuré avec la PSG (polysomnographie)
3 à 7 heures (inclus) après l'administration
Temps de réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO)
Délai: 9 heures après l'ingestion du comprimé
Temps de réveil subjectif après le début du sommeil provenant de l'auto-évaluation du questionnaire sur le sommeil du matin
9 heures après l'ingestion du comprimé
Test de substitution de symboles numériques
Délai: 9 heures après l'ingestion du comprimé
Évaluation des effets cognitifs résiduels le lendemain. Le test de substitution de symboles numériques (DSST) explore l'attention et la vitesse psychomotrice. Devant une table de codes affichant la correspondance entre les paires de chiffres (de 1 à 9) et les symboles, le patient a rempli des cases vides avec le symbole apparié avec le chiffre affiché au-dessus de la case. Le patient devait remplir autant de cases que possible en 180 secondes.
9 heures après l'ingestion du comprimé
Test d'étendue des chiffres
Délai: 9 heures après l'administration
Évaluation des effets cognitifs résiduels le lendemain en testant le rappel immédiat des nombres. Le patient a reçu une chaîne de chiffres et a demandé de les répéter vers l'avant, puis une deuxième chaîne de chiffres à répéter vers l'arrière. Le score était le nombre de réponses correctes, où les chiffres étaient répétés correctement. Un point a été attribué pour chaque chaîne de chiffres correctement répétée. Le sous-score maximum dans Digits Forward était de 16, et le sous-score maximum dans Digits Backward était de 14, pour un score total de 30.
9 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique (sédation)
Délai: 9 heures après l'ingestion du comprimé
Auto-évaluation de la sédation du lendemain matin. Les patients ont répondu à la question « A quel point vous sentez-vous alerte ? » via une échelle de 100 mm sur laquelle 0 mm indiquait "très somnolent" et 100 mm indiquait "bien éveillé et alerte". L'EVA mesure une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Sur le plan opérationnel, un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (dans ce cas, somnolence et vigilance). Les patients ont été invités à marquer le point sur la ligne qui, selon eux, représentait leur état actuel. Le score VAS a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
9 heures après l'ingestion du comprimé
Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK) Cmax
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée de la Cmax (concentration plasmatique maximale de SKP-1041 zaleplon en ng/mL) pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé la sous-étude pharmacocinétique - nuit 3 de la visite 6) avec des statistiques descriptives ultérieures comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques des 3 doses.

Les statistiques descriptives et l'analyse de la variance (ANOVA) pour les groupes indépendants ont comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)
Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK) Cmax/dose (Cmax normalisée en fonction de la dose)
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée de Cmax/Dose (ng/mL/mg) (concentration plasmatique maximale de zaleplon normalisée par dose) Profil PK de SKP-1041 zaleplon pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé la sous-étude PK-- nuit 3 de la visite 6) avec des statistiques descriptives ultérieures comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques pour les 3 doses.

Des statistiques descriptives, des moyennes géométriques et des intervalles de confiance à 90 % ont été calculés pour les valeurs de Cmax normalisées en fonction de la dose. L'analyse de variance (ANOVA) pour des groupes indépendants a comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)
Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK) Tmax
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée du Tmax (heure) (point temporel post-dose de la concentration plasmatique maximale de zaleplon) Profil PK du SKP-1041 zaleplon pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé la sous-étude PK - nuit 3 de la visite 6) avec des statistiques descriptives ultérieures comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques pour les 3 doses.

Les statistiques descriptives et l'analyse de la variance (ANOVA) pour les groupes indépendants ont comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)
Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK) de l'ASC
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps du SKP-1041 zaleplon) pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé la sous-étude pharmacocinétique - nuit 3 de la visite 6) avec des statistiques descriptives ultérieures comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques des 3 doses.

Des statistiques descriptives ont été calculées pour l'AUC. L'analyse de variance (ANOVA) pour des groupes indépendants a comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)
ASC/dose (ng*h/mL/mg) Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée de l'ASC/dose (ng*h/mL/mg) [aire sous la courbe concentration-temps par dose de SKP-1041 zaleplon] pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé l'étude pharmacocinétique sous-étude - nuit 3 de la visite 6) avec des statistiques descriptives ultérieures comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques pour les 3 doses.

Les statistiques descriptives et l'analyse de la variance (ANOVA) pour les groupes indépendants ont comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)
Demi-vie (t1/2 heure) Caractérisation du profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Une caractérisation détaillée de la demi-vie plasmatique (t1/2 en heures) du zaleplon SKP-1041 pour chacune des 3 doses d'étude au sein de la population pharmacocinétique (patients ayant terminé la sous-étude pharmacocinétique - nuit 3 de la visite 6) avec une description ultérieure statistiques comparant les principales caractéristiques pharmacocinétiques pour les 3 doses.

Les statistiques descriptives et l'analyse de la variance (ANOVA) pour les groupes indépendants ont comparé les trois groupes de dosage en utilisant les valeurs non transformées, ainsi qu'en suivant la transformation de rang (analyse non paramétrique).
Prélèvements sanguins prélevés toutes les heures de -1 à 10 heures post-dose (sauf heure 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Somnus Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

INC Research Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
  • Chercheur principal: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
  • Chercheur principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
  • Chercheur principal: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
  • Chercheur principal: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
  • Chercheur principal: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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