Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności podtrzymującej sen 3 dawek SKP-1041

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Somnus Therapeutics, Inc.

Faza 2., podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, podwójnie pozorowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie działania nasennego trzech dawek (10 mg, 15 mg, 20 mg) nowego prototypu Zaleplonu, SKP-1041, u dorosłych z pierwotną bezsennością

SKP-1041 to nowa formulacja wprowadzonego na rynek środka nasennego o nazwie zaleplon. Zaleplon jest obecnie dostępny jako Sonata, a także kilka ogólnych preparatów. Sonata i jej leki generyczne wywołują sen wkrótce po spożyciu. SKP-1041 jest jednak preparatem, który ma stać się aktywny 2-3 godziny po spożyciu. Przeznaczony jest do stosowania u osób, które nie mają problemów z zasypianiem, ale często wybudzają się w środku nocy. Ta próba określi najlepszą dawkę, aby zapobiec tym przebudzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 44 do 56 dni, w tym 14- do 21-dniowy okres przesiewowy, 4 okresy leczenia, po których następują okresy wypłukiwania i końcowa wizyta kontrolna. Pacjenci otrzymają losowo przydzielony badany lek i spędzą 2 noce w laboratorium snu, a następnie wrócą do domu na 4-7-dniowy okres wymywania między każdym okresem leczenia. Czwarty i ostatni okres leczenia będzie obejmował trzecią noc w ośrodku, podczas której wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać ten sam badany lek, co podczas pierwszych 2 nocy tego okresu leczenia. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew do analiz farmakokinetycznych w określonych odstępach czasu. Pacjenci zostaną poddani ostatecznej ocenie bezpieczeństwa od 2 do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność pierwotna charakteryzująca się przewlekłymi trudnościami w utrzymaniu snu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu niespokojnych nóg, bezdechu sennego, narkolepsji lub parasomnii;
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas tego badania lub na wchłanianie tej tabletki;
  • Ciąża;
  • Historia alergii na leki;
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać to badanie;
  • Niedawna podróż przez więcej niż 3 strefy czasowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki placebo podawane doustnie przed snem przez dwie kolejne noce każdemu pacjentowi na losową sekwencję krzyżową
Lek: placebo
tabletka przed snem
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
EKSPERYMENTALNY: 10 mg SKP-1041
Jedna tabletka zaleplonu o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg SKP-1041 plus jedna tabletka placebo podawane doustnie przed snem przez dwie kolejne noce każdemu pacjentowi na losową sekwencję krzyżową
Lek: SKP-1041 (preparat eksperymentalny zaleplonu)
tabletka przed snem
Inne nazwy:
  • zaleplon
EKSPERYMENTALNY: 15 mg SKP-1041
Jedna tabletka zaleplonu o kontrolowanym uwalnianiu 15 mg SKP-1041 plus jedna tabletka placebo podawane doustnie przed snem przez dwie kolejne noce każdemu pacjentowi na losową sekwencję krzyżową
Lek: SKP-1041 (preparat eksperymentalny zaleplonu)
tabletka przed snem
Inne nazwy:
  • zaleplon
EKSPERYMENTALNY: 20 mg SKP-1041
Dwie tabletki zaleplonu o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg SKP-1041 podawane doustnie przed snem przez dwie kolejne noce każdemu pacjentowi na losową sekwencję krzyżową
Lek: SKP-1041 (preparat eksperymentalny zaleplonu)
tabletka przed snem
Inne nazwy:
  • zaleplon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budzenie po zaśnięciu w godzinach od 3 do 7 po podaniu dawki (WASO 3-7)
Ramy czasowe: Godziny 3-7 (włącznie) po przyjęciu tabletki
Czas budzenia się po rozpoczęciu snu godziny 3-7 Porównania parami grupy leczonej i placebo średnia zmiana od wartości początkowej w minutach na zapis polisomnograficzny. Każdy pacjent otrzymuje wyjściowe placebo, a następnie każdą dawkę leczniczą przed snem przez dwie noce snu, laboratoryjne pomiary PSG. Średnia WASO3-7 z każdej wizyty w ciągu dwóch nocy jest następnie wykorzystywana do porównania zmiany placebo ze zmianą leczenia od linii bazowych minut czuwania w godzinach od 3 do 7 po podaniu dawki.
Godziny 3-7 (włącznie) po przyjęciu tabletki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WASO 1-8
Ramy czasowe: Stale przez cały 8-godzinny okres snu
Czas przebudzenia po zaśnięciu, mierzony w minutach w ciągu pełnego 8-godzinnego okresu rejestracji polisomnograficznej, jest podsumowany według grupy leczenia dla każdej nocy w okresie badania przesiewowego i leczenia.
Stale przez cały 8-godzinny okres snu
Całkowity czas snu 3-7 godzin po podaniu
Ramy czasowe: godziny 3-7 (włącznie) po podaniu
Całkowity czas snu w godzinach 3-7 (włącznie) po podaniu dawki
godziny 3-7 (włącznie) po podaniu
Liczba przebudzeń po zaśnięciu w godzinach od 3 do 7 po podaniu dawki (NAASO 3-7)
Ramy czasowe: godziny 3-7 (włącznie) po podaniu
Liczba przebudzeń po zaśnięciu w ciągu 3-7 godzin po podaniu dawki (włącznie) mierzona za pomocą PSG (polisomnografia)
godziny 3-7 (włącznie) po podaniu
Subiektywny czas budzenia po zaśnięciu (sWASO)
Ramy czasowe: 9 godzin po zażyciu tabletki
Subiektywny czas przebudzenia po zaśnięciu na podstawie samooceny kwestionariusza Morning Sleep Questionnaire
9 godzin po zażyciu tabletki
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 9 godzin po zażyciu tabletki
Ocena resztkowych efektów poznawczych dnia następnego. Test zastępowania symboli cyfr (DSST) bada uwagę i szybkość psychomotoryczną. Mając tablicę kodów pokazującą zgodność między parami cyfr (od 1 do 9) i symbolami, pacjent wypełniał puste kwadraty symbolem, który był sparowany z cyfrą wyświetlaną nad kwadratem. Pacjent musiał wypełnić jak najwięcej kwadratów w ciągu 180 sekund.
9 godzin po zażyciu tabletki
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 9 godzin po podaniu
Ocena resztkowych efektów poznawczych następnego dnia poprzez testowanie natychmiastowego przypominania sobie liczb. Pacjentowi podano ciąg cyfr i poproszono o powtórzenie go do przodu, a następnie drugi ciąg cyfr do powtórzenia wstecz. Wynik był liczbą poprawnych odpowiedzi, gdzie cyfry zostały powtórzone poprawnie. Za każdy prawidłowo powtórzony ciąg cyfr przyznawany był jeden punkt. Maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach do przodu wynosił 16, a maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach wstecz wynosił 14, co daje łączny wynik 30.
9 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa (sedacja)
Ramy czasowe: 9 godzin po zażyciu tabletki
Samoocena następnej porannej sedacji. Pacjenci odpowiadali na pytanie „Jak czujny się czujesz?” za pomocą 100-milimetrowej skali, w której 0 mm oznaczało „bardzo senny”, a 100 mm oznaczało „całkowicie rozbudzony i czujny”. VAS mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, obejmuje kontinuum wartości i nie można jej łatwo zmierzyć bezpośrednio. Pod względem operacyjnym VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (w tym przypadku senność i czujność). Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który ich zdaniem reprezentuje ich obecny stan. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
9 godzin po zażyciu tabletki
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka Cmax (maksymalne stężenie zaleplonu SKP-1041 w osoczu w ng/ml) dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli podbadanie farmakokinetyczne — noc 3 wizyty 6) wraz z późniejszymi statystykami opisowymi porównanie kluczowych właściwości PK dla 3 dawek.

Statystyki opisowe i analiza wariancji (ANOVA) dla niezależnych grup porównały trzy grupy dawkowania, stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)
Cmax/dawka (Cmax znormalizowane dawką) Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka Cmax/Dawka (ng/ml/mg) (maksymalne stężenie zaleplonu w osoczu znormalizowane na dawkę) Profil PK zaleplonu SKP-1041 dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli podbadanie PK-- noc 3 wizyty 6) z późniejszymi opisowymi statystykami porównującymi kluczowe cechy farmakokinetyczne dla 3 dawek.

Statystyki opisowe, średnie geometryczne i 90% przedziały ufności obliczono dla znormalizowanych względem dawki wartości Cmax. Analiza wariancji (ANOVA) dla grup niezależnych porównywała trzy grupy dawkowania stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego Tmax (PK).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka Tmax (godzina) (punkt czasowy po podaniu dawki maksymalnego stężenia zaleplonu w osoczu) Profil PK zaleplonu SKP-1041 dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli badanie podrzędne PK — noc 3 wizyty 6) z późniejszymi opisowymi statystykami porównującymi kluczowe cechy PK dla 3 dawek.

Statystyki opisowe i analiza wariancji (ANOVA) dla niezależnych grup porównały trzy grupy dawkowania, stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka AUC (obszar pod krzywą stężenie-czas zaleplonu SKP-1041) dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli podbadanie farmakokinetyczne — noc 3 wizyty 6) wraz z późniejszymi statystykami opisowymi porównanie kluczowych właściwości PK dla 3 dawek.

Statystyki opisowe obliczono dla AUC. Analiza wariancji (ANOVA) dla grup niezależnych porównywała trzy grupy dawkowania stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)
AUC/dawka (ng*h/ml/mg) Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka AUC/dawka (ng*h/ml/mg) [pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas na dawkę zaleplonu SKP-1041] dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli badanie farmakokinetyczne badanie częściowe — noc 3 wizyty 6) z późniejszymi statystykami opisowymi porównującymi kluczowe cechy farmakokinetyczne dla 3 dawek.

Statystyki opisowe i analiza wariancji (ANOVA) dla niezależnych grup porównały trzy grupy dawkowania, stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) okresu półtrwania (t1/2 godziny).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Szczegółowa charakterystyka okresu półtrwania w osoczu (t1/2 w godzinach) zaleplonu SKP-1041 dla każdej z 3 badanych dawek w populacji farmakokinetycznej (pacjenci, którzy ukończyli podbadanie farmakokinetyczne — noc 3 wizyty 6) z późniejszym opisem statystyki porównujące kluczowe właściwości PK dla 3 dawek.

Statystyki opisowe i analiza wariancji (ANOVA) dla niezależnych grup porównały trzy grupy dawkowania, stosując nieprzekształcone wartości, jak również następującą transformację rang (analiza nieparametryczna).
Próbki krwi pobierane co godzinę od -1 do 10 godzin po podaniu dawki (z wyjątkiem godziny 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somnus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

INC Research Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
  • Główny śledczy: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
  • Główny śledczy: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
  • Główny śledczy: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
  • Główny śledczy: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
  • Główny śledczy: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj