Estudio de la actividad de mantenimiento del sueño de 3 dosis de SKP-1041
Estudio cruzado de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, doble simulación, para investigar la actividad hipnótica de tres dosis (10 mg, 15 mg, 20 mg) de un nuevo prototipo de Zaleplon, SKP-1041, en adultos con insomnio primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio primario caracterizado por dificultad crónica para mantener el sueño
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño, narcolepsia o parasomnias;
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del paciente durante este ensayo o con la absorción de este comprimido;
- El embarazo;
- Historial de alergias a medicamentos;
- Uso de medicamentos que puedan interferir con este estudio;
- Viajes recientes a través de más de 3 zonas horarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo administradas por vía oral a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas a cada paciente por secuencia aleatoria cruzada
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tableta a la hora de acostarse
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 10 mg de SKP-1041
Una tableta de 10 mg de SKP-1041 de liberación controlada de zaleplon más una tableta de placebo administrada por vía oral a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas a cada paciente por secuencia aleatoria cruzada
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tableta a la hora de acostarse
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 15 mg de SKP-1041
Una tableta de 15 mg de SKP-1041 de liberación controlada de zaleplon más una tableta de placebo administrada por vía oral a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas a cada paciente por secuencia aleatoria cruzada
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tableta a la hora de acostarse
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 20 mg de SKP-1041
Dos comprimidos de zaleplon de liberación controlada de SKP-1041 de 10 mg administrados por vía oral a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas a cada paciente por secuencia aleatoria cruzada
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tableta a la hora de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despierta después del inicio del sueño durante las horas 3 a 7 después de la dosis (WASO 3-7)
Periodo de tiempo: Horas 3-7 (inclusive) después de la ingestión de la tableta
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Hora de despertar después del comienzo del sueño horas 3-7 Comparaciones por pares del cambio medio del grupo de tratamiento frente al placebo desde el inicio en minutos por registro polisomnográfico.
Cada paciente recibe un placebo inicial y luego cada dosis de tratamiento a la hora de acostarse durante dos noches de mediciones de PSG de laboratorio durante el sueño.
La media WASO3-7 de cada visita de dos noches se utiliza luego para comparar el cambio de placebo frente al tratamiento desde los minutos basales despiertos durante las horas 3 a 7 posteriores a la dosis.
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Horas 3-7 (inclusive) después de la ingestión de la tableta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WASO 1-8
Periodo de tiempo: Constantemente durante el período de sueño de 8 horas
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La hora de despertarse después del inicio del sueño, medida en minutos durante el período completo de registro polisomnográfico de 8 horas, se resume por grupo de tratamiento para cada noche durante los períodos de detección y tratamiento.
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Constantemente durante el período de sueño de 8 horas
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Tiempo total de sueño 3-7 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: horas 3-7 (inclusive) después de la dosis
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Tiempo total de sueño durante las horas 3-7 (inclusive) posteriores a la dosis
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horas 3-7 (inclusive) después de la dosis
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Número de despertares después del inicio del sueño durante las horas 3 a 7 después de la dosis (NAASO 3-7)
Periodo de tiempo: horas 3-7 (inclusive) después de la dosis
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Número de despertares después del inicio del sueño durante las horas 3-7 posteriores a la dosis (inclusive) medido con PSG (polisomnografía)
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horas 3-7 (inclusive) después de la dosis
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Tiempo de despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO)
Periodo de tiempo: 9 horas después de la ingestión de la tableta
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Tiempo de vigilia subjetivo después del inicio del sueño obtenido de la autoevaluación del Cuestionario de Sueño Matutino
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9 horas después de la ingestión de la tableta
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: 9 horas después de la ingestión de la tableta
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Evaluación de los efectos cognitivos residuales al día siguiente.
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) explora la atención y la velocidad psicomotora.
Dada una tabla de códigos que mostraba la correspondencia entre pares de dígitos (del 1 al 9) y símbolos, el paciente llenó cuadrados en blanco con el símbolo que estaba emparejado con el dígito que se mostraba arriba del cuadrado.
El paciente debía completar tantos cuadrados como fuera posible en 180 segundos.
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9 horas después de la ingestión de la tableta
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Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 9 horas después de la dosis
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Evaluación de los efectos cognitivos residuales del día siguiente a través de pruebas de recuerdo inmediato de números.
Se le dio al paciente una serie de dígitos y se le pidió que los repitiera hacia adelante, y luego una segunda serie de dígitos para repetir hacia atrás.
El puntaje fue el número de respuestas correctas, donde los dígitos se repitieron correctamente.
Se otorgaba un punto por cada cadena de dígitos repetida correctamente.
La subpuntuación máxima en Dígitos hacia adelante fue 16, y la subpuntuación máxima en Dígitos hacia atrás fue 14, para una puntuación total de 30.
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9 horas después de la dosis
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Escala Analógica Visual (Sedación)
Periodo de tiempo: 9 horas después de la ingestión de la tableta
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Autoevaluación de la sedación a la mañana siguiente.
Los pacientes respondieron a la pregunta "¿Qué tan alerta se siente?" a través de una escala de 100 mm en la que 0 mm indica "muy soñoliento" y 100 mm indica "muy despierto y alerta". El VAS mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir fácilmente de forma directa.
Desde el punto de vista operativo, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo (en este caso, somnolencia y estado de alerta).
Se pidió a los pacientes que marcaran el punto en la línea que sintieron que representaba su estado actual.
La puntuación EVA se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcó el paciente.
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9 horas después de la ingestión de la tableta
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Caracterización del perfil farmacocinético (PK) de Cmax
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada de la Cmax (concentración plasmática máxima de SKP-1041 zaleplon en ng/mL) para cada una de las 3 dosis del estudio dentro de la Población Farmacocinética (pacientes que completaron el subestudio PK - noche 3 de la Visita 6) con estadísticas descriptivas posteriores comparando las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Las estadísticas descriptivas y el análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes compararon los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Caracterización del perfil farmacocinético (PK) de Cmáx/dosis (Cmáx normalizada por dosis)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada de Cmax/Dosis (ng/mL/mg) (concentración plasmática máxima de zaleplon normalizada por dosis) perfil farmacocinético de SKP-1041 zaleplon para cada una de las 3 dosis del estudio dentro de la población farmacocinética (pacientes que completaron el subestudio farmacocinético: noche 3 de la visita 6) con estadísticas descriptivas posteriores que comparan las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Se calcularon estadísticas descriptivas, medias geométricas e intervalos de confianza del 90 % para valores de Cmax normalizados por dosis. El análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes comparó los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Caracterización del perfil farmacocinético (PK) de Tmax
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada de Tmax (hora) (punto de tiempo posterior a la dosis de concentración plasmática máxima de zaleplon) perfil farmacocinético de zaleplon SKP-1041 para cada una de las 3 dosis del estudio dentro de la población farmacocinética (pacientes que completaron el subestudio farmacocinético, la noche 3 de la visita 6) con estadísticas descriptivas posteriores que comparan las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Las estadísticas descriptivas y el análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes compararon los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Caracterización del perfil farmacocinético (PK) del AUC
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada del AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo de SKP-1041 zaleplon) para cada una de las 3 dosis del estudio dentro de la Población farmacocinética (pacientes que completaron el subestudio PK, noche 3 de la visita 6) con estadísticas descriptivas posteriores comparando las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Se calcularon estadísticas descriptivas para el AUC. El análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes comparó los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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AUC/Dosis (ng*h/ml/mg) Caracterización del perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada del AUC/Dosis (ng*h/mL/mg) [Área bajo la curva de concentración-tiempo por dosis de SKP-1041 zaleplón] para cada una de las 3 dosis del estudio dentro de la Población farmacocinética (pacientes que completaron el PK subestudio: noche 3 de la visita 6) con estadísticas descriptivas posteriores que comparan las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Las estadísticas descriptivas y el análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes compararon los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Caracterización del perfil farmacocinético (PK) de vida media (t1/2 hora)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Una caracterización detallada de la vida media plasmática (t1/2 en horas) de SKP-1041 zaleplon en cada una de las 3 dosis de estudio dentro de la población farmacocinética (pacientes que completaron el subestudio PK, la noche 3 de la visita 6) con una descripción descriptiva posterior estadísticas que comparan las características farmacocinéticas clave en las 3 dosis. Las estadísticas descriptivas y el análisis de varianza (ANOVA) para grupos independientes compararon los tres grupos de dosificación utilizando los valores no transformados, así como la siguiente transformación de rango (análisis no paramétrico). |
Muestras de sangre extraídas cada hora de -1 a 10 horas después de la dosis (excepto la hora 7)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc.
- Investigador principal: Steven G. Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials Inc.
- Investigador principal: David J. Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigador principal: Helene A. Emsellem, MD, Emsellem MD PC
- Investigador principal: D. Alan Lankford, PhD, Sleep Disorders Center of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Zaleplón
Otros números de identificación del estudio
- SOM201
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