変性椎間板疾患を治療するための経皮的動的安定化 (PDS) システムと融合

包含基準:

1. DDDの確認（患者の病歴、身体検査、X線検査による椎間板の変性を伴う背中の痛み、および次の要因の1つ以上を伴う：

   • 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成
   • 椎間関節の変性（軽度から中等度以下）
   • -隣接するレベルと比較して、椎間板の崩壊が50％以下の被験者
   • -含まれている髄核の有無にかかわらず、5 mm未満で遊離断片がない被験者
2. -18歳から70歳までの骨格的に成熟した被験者。
3. -L3からS1までの1つのレベルまたは2つの隣接するレベルで、腰椎の変性椎間板疾患に関連する主に背中の痛みを伴う被験者。 被験者は、同じレベルで脚の痛みの程度が低い場合があります。
4. -外科的または低侵襲的介入を必要とする被験者で、非手術療法の6か月後に適切に改善されなかった。
5. -被験者は腰椎への後方アプローチの外科的候補であり、ペディクルスクリューシステムを使用した固定に適しています
6. 最小ベースライン オスウェストリー スコアが 40% (20/50) の被験者。
7. 最小ベースライン VAS スコアが 40/100 mm の被験者。
8. -スクリーニング訪問から3か月以内のDDDのMRI診断。
9. -精神的、身体的、心理社会的に研究手順に協力し、必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができる被験者。
10. -この研究を理解することができ、この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

除外基準:

1. 背中の痛みよりも脚の痛みが強い被験者。
2. -重度のファセット変性、重度のファセット関節疾患のレントゲン所見、変性または奇形のファセット、またはPDSデバイスまたはペディクルスクリューシステムの配置を妨げるターゲットレベルでの構造異常を有する被験者。
3. 4.5 mm 未満のペディクル スクリューが必要な被験者。
4. Modic 3 骨の変化が目標レベルである被験者。
5. 脊椎すべり症 > グレード 1 および/または対象レベルの脊椎分離症。
6. -神経因性腸（直腸失禁）または膀胱機能障害（尿閉または尿失禁）を引き起こす神経圧迫として定義される、脊髄症または馬尾症候群の被験者。
7. -固定運動障害および/または末梢神経障害のある被験者。
8. -ターゲットレベルで以前に椎間板切除術を受けた被験者。
9. -以前の脊椎手術、外傷、転移性疾患、または脊柱側弯症（コブ角> 15度）または後弯症（> 11度）による脊椎変形のある被験者 任意の腰椎レベル。
10. -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した被験者、またはいつでも実験的な脊椎インプラントを使用した被験者。
11. -アクティブな局所または全身感染症の被験者。
12. 骨粗鬆症の被験者。 骨粗鬆症のスクリーニング質問票、SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) を使用して被験者をスクリーニングします。 DEXA が必要な場合、除外は DEXA 骨密度測定 T スコア < -1.0 として定義されます。
13. -代謝性骨疾患（例： 骨軟化症、パジェット病）。
14. -関節リウマチまたは他の自己免疫性脊椎関節症の被験者。
15. -平均余命を損なう全身性疾患のある被験者（例： HIV、AIDS、肝炎) または免疫抑制剤を使用している。
16. -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物を服用している被験者（たとえば、過去12か月以内に毎日任意の用量のステロイド）。
17. 進行中の悪性腫瘍を有する被験者：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の病歴を有する被験者。ただし、治癒目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候または症状が少なくとも 5 年間存在していない場合を除きます。
18. -チタンおよび/またはポリカーボネートウレ​​タン（PCU）に対する既知のアレルギーのある被験者。
19. -参加、フォローアップケア、または治療結果（薬物またはアルコール乱用など）を損なう可能性のある既存の状態または保留中の訴訟請求がある被験者。
20. -BMIが40 kg / m2以上または体重が275ポンド（125 kg）を超える被験者。
21. -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している被験者。
22. 囚人である被験者。