Percutaneous Dynamic Stabilization (PDS) System kontra Fusion för behandling av degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

1. Bekräftelse av DDD (ryggsmärta med degeneration av disken genom patienthistoria, fysisk undersökning och radiografiska studier och med en eller flera av följande faktorer:

   • Osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor
   • Fasettledsdegeneration (inte mer än mild till måttlig)
   • Föremål med ≤50 % kollaps av skivan jämfört med den intilliggande nivån
   • Försökspersoner med eller utan innesluten herniated nucleus pulposus <5 mm och inget fritt fragment
2. Skelettmogna försökspersoner i åldern mellan 18 och 70 år inklusive.
3. Försökspersoner med främst ryggsmärta associerad med degenerativ disksjukdom i ländryggen på en nivå eller två intilliggande nivåer från L3 till S1. Försökspersoner kan ha en mindre grad av smärta i benen på samma nivå(er).
4. Patienter som kräver kirurgisk eller minimalt invasiv intervention, som inte har förbättrats adekvat efter 6 månaders icke-operativ behandling.
5. Försökspersonen är en kirurgisk kandidat för ett posteriort tillvägagångssätt till ländryggen och är lämplig för fusion med pedikelskruvsystem
6. Försökspersoner med ett lägsta Oswestry-resultat på 40 % (20/50).
7. Försökspersoner med ett minimum VAS-värde på 40/100 mm.
8. MRT-diagnostik för DDD inom 3 månader efter screeningbesöket.
9. Försökspersoner som är mentalt, fysiskt och psykosocialt kapabla att samarbeta med studieprocedurerna och återvänder för alla erforderliga uppföljningsbesök.
10. Försökspersoner som kan förstå denna studie och har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har ont i benen större än ryggsmärtor.
2. Patienter med allvarlig facettdegeneration, röntgenfynd av allvarlig facettledssjukdom, degeneration eller missformade aspekter eller strukturella anomalier på målnivån som skulle utesluta placering av PDS-enheten eller pedikelskruvsystem.
3. Försökspersoner som kräver en pedikelskruv mindre än 4,5 mm.
4. Försökspersoner med Modic 3 benförändringar på målnivå(er).
5. Spondylolistes > Grad 1 och/eller spondylolys på målnivå(er).
6. Patienter med myelopati eller cauda equina-syndrom, definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blåsdysfunktion (retention eller inkontinens).
7. Patienter med fast motorisk defekt och/eller perifer neuropati.
8. Försökspersoner med tidigare diskektomi på målnivå(er).
9. Patienter med tidigare ryggradskirurgi, trauma, metastaserande sjukdom eller ryggradsdeformitet på grund av skolios (Cobb-vinkel > 15 grader) eller kyfos (> 11 grader) på vilken ländryggsnivå som helst.
10. Försökspersoner som har använt något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller som har haft ett experimentellt spinalimplantat när som helst.
11. Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
12. Personer med osteoporos. Ett screeningformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), kommer att användas för att screena försökspersoner. Om DEXA krävs, kommer uteslutning att definieras som en DEXA-bendensitet uppmätt T poängvärderad < -1,0.
13. Patienter med metabolisk skelettsjukdom (t.ex. osteomalaci, Pagets sjukdom).
14. Försökspersoner med reumatoid artrit eller andra autoimmuna spondyloartropatier.
15. Personer med en systemisk sjukdom som äventyrar den förväntade livslängden (t. HIV, AIDS, hepatit) eller är på immunsuppressiva medel.
16. Försökspersoner som tar något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. steroider i valfri dos dagligen under de senaste 12 månaderna).
17. Patienter med aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på malignitet under minst 5 år.
18. Personer med känd allergi mot titan och/eller polykarbonat uretan (PCU).
19. Försökspersoner som har befintliga tillstånd eller pågående rättstvister som kan äventyra deras deltagande, uppföljningsvård eller behandlingsresultat (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk).
20. Försökspersoner med ett BMI på ≥ 40 kg/m2 eller vikt > 275 pund (125 kg).
21. Försökspersoner som är gravida eller planerar en graviditet under studieperioden.
22. Ämnen som är fångar.