Perkutaaninen dynaaminen stabilointijärjestelmä (PDS) vs. fuusio degeneratiivisen levysairauden hoitoon
tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Interventional Spine, Inc.
Tutkimus PDS-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rappeuttavaan välilevysairauteen liittyvän selkäkivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PDS-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna posterolateraalisen fuusion kirurgiseen kontrolliin autograftilla ja pedicle-ruuvikiinnityksellä yhden tai kahden tason L3-S1 hoitoon degeneratiiviseen välilevyyn liittyvän selkäkivun lievittämiseksi. sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DDD:n vahvistus (selkäkipu, johon liittyy levyn rappeutuminen potilashistorian, fyysisen kokeen ja radiografisten tutkimusten perusteella ja yksi tai useampi seuraavista tekijöistä:
- Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttimuodostus
- Faset-nivelen rappeuma (enintään lievästä kohtalaiseen)
- Kohteet, joiden levyn romahtaminen on ≤50 % verrattuna viereiseen tasoon
- Koehenkilöt, joilla on tai ei sisällä pulposusherniated nucleus pulposus <5 mm ja ei vapaata fragmenttia
- Luustoltaan kypsät 18–70-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on pääasiassa selkäkipu, joka liittyy lannerangan rappeuttavaan levysairauteen yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L3:sta S1:een. Koehenkilöillä voi olla vähemmän jalkakipua samalla tasolla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista tai minimaalisesti invasiivista interventiota ja jotka eivät ole parantuneet riittävästi 6 kuukauden ei-operatiivisen hoidon jälkeen.
- Kohde on kirurginen ehdokas lannerangan posterioriseen lähestymistapaan ja sopii fuusiointiin pedicle-ruuvijärjestelmillä
- Koehenkilöt, joiden perustason Oswestry-pistemäärä on vähintään 40 % (20/50).
- Koehenkilöt, joiden perustason VAS-pistemäärä on vähintään 40/100 mm.
- MRI-diagnoosi DDD:lle 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti, fyysisesti ja psykososiaalisesti valmiita yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa ja palaavat kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on selkäkipua suurempaa jalkakipua.
- Koehenkilöt, joilla on vakava fasettien degeneraatio, radiologiset löydökset vakavasta fasettinivelsairaudesta, degeneraatiosta tai epämuodostuneesta fasetista tai kohdetasolla tai rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka estäisivät PDS-laitteen tai pedicle-ruuvijärjestelmien sijoittamisen.
- Kohteet, jotka tarvitsevat alle 4,5 mm:n ruuvin.
- Koehenkilöt, joilla on Modic 3 -luumuutoksia kohdetasolla.
- Spondylolisteesi > Grade 1 ja/tai spondylolyysi tavoitetasolla.
- Potilaat, joilla on myelopatia tai cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston kompressioksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon toimintahäiriön (retentio tai inkontinenssi).
- Potilaat, joilla on kiinteä motorinen vajaus ja/tai perifeerinen neuropatia.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty diskektomia kohdetasolla.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty selkärangan leikkaus, trauma, metastaattinen sairaus tai selkärangan epämuodostuma, joka johtuu skolioosista (Cobbin kulma > 15 astetta) tai kyfoosista (> 11 astetta) millä tahansa lannerangan tasolla.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai joilla on milloin tahansa ollut kokeellinen selkäydinimplantti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi. Kohteiden seulomiseen käytetään osteoporoosin seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation). Jos DEXA:ta tarvitaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydeksi mitattuna T-pisteenä < -1,0.
- Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus (esim. osteomalasia, Pagetin tauti).
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu autoimmuuninen spondyloartropatia.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka heikentää elinajanodotetta (esim. HIV, AIDS, hepatiitti) tai käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luuston/pehmytkudosten paranemista (esim. steroideja millä tahansa annoksella päivittäin viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus: Henkilö, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä hänellä ole ollut kliinisiä merkkejä tai oireita pahanlaatuisuudesta vähintään 5 vuoteen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia titaanille ja/tai polykarbonaattiuretaanille (PCU).
- Koehenkilöt, joilla on olemassa olevia sairauksia tai vireillä olevia oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa, seurantahoidon tai hoidon tulokset (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai paino > 275 paunaa (125 kg).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohteet, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDS-järjestelmä
|
Perkutaaninen dynaaminen stabilointijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Fuusio
|
Transforaminal Interbody Fusion (TLIF) Autograft- ja pedicle-ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) parannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDS-002-DDD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .