퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 경피적 동적 안정화(PDS) 시스템 대 융합

포함 기준:

1. DDD 확인(환자 병력, 신체 검사, 방사선 검사 및 다음 요인 중 하나 이상을 동반한 디스크 퇴행성 요통):

   • 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성
   • 후관절 변성(경증에서 중등도 이하)
   • 인접한 수준과 비교하여 디스크의 붕괴가 50% 이하인 피험자
   • 5 mm 미만의 수핵 탈출 및 유리 조각이 없는 피험자
2. 18세에서 70세 사이의 골격이 성숙한 피험자.
3. 요추의 퇴행성 디스크 질환과 관련된 요통이 L3에서 S1까지 한 수준 또는 인접한 두 수준에서 주로 발생하는 피험자. 피험자는 동일한 수준에서 다리 통증이 덜할 수 있습니다.
4. 수술적 또는 최소침습적 개입이 필요하고 6개월의 비수술적 치료 후에도 적절하게 개선되지 못한 피험자.
5. 피험자는 요추에 대한 후방 접근법을 위한 수술 후보이며 척추경 나사 시스템을 사용한 융합에 적합합니다.
6. 최소 기준선 Oswestry 점수가 40%(20/50)인 피험자.
7. 최소 기준선 VAS 점수가 40/100 mm인 피험자.
8. 스크리닝 방문 3개월 이내에 DDD에 대한 MRI 진단.
9. 정신적, 신체적, 심리사회적으로 연구 절차에 협조할 수 있고 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 피험자.
10. 본 연구를 이해할 수 있고 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

1. 허리 통증보다 다리 통증이 더 심한 피험자.
2. 중증 패싯 변성, 중증 패싯 관절 질환의 방사선 소견, 변성 또는 기형 패싯 또는 PDS 장치 또는 척추경 나사 시스템의 배치를 방해하는 목표 수준의 구조적 이상이 있는 피험자.
3. 4.5mm 이하의 척추경 나사못이 필요한 대상자.
4. Modic 3 뼈가 있는 피험자는 목표 수준에서 변경됩니다.
5. 척추전방전위증 > 1등급 및/또는 목표 수준의 척추분리증.
6. 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광 기능 장애(저류 또는 요실금)를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 척수병증 또는 마미 증후군이 있는 피험자.
7. 고정된 운동 결손 및/또는 말초 신경병증이 있는 피험자.
8. 목표 수준(들)에서 이전에 추간판 절제술을 받은 피험자.
9. 이전에 척추 수술, 외상, 전이성 질환 또는 모든 요추 수준에서 척추 측만증(Cobb 각도 > 15도) 또는 후만증(> 11도)으로 인한 척추 기형이 있는 피험자.
10. 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 언제든지 실험용 척추 이식을 받은 피험자.
11. 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
12. 골다공증이 있는 피험자. 골다공증에 대한 스크리닝 설문지인 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)가 피험자를 스크리닝하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 < -1.0으로 정의됩니다.
13. 대사성 골질환(예: 골연화증, 파제트병).
14. 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 척추관절병증이 있는 피험자.
15. 기대 수명을 손상시키는 전신 질환(예: HIV, AIDS, 간염) 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
16. 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 피험자(예: 지난 12개월 동안 매일 임의 용량의 스테로이드).
17. 활동성 악성 종양이 있는 피험자: 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 피험자.
18. 티타늄 및/또는 폴리카보네이트 우레탄(PCU)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
19. 참여, 후속 치료 또는 치료 결과(예: 약물 또는 알코올 남용)를 손상시킬 수 있는 기존 상태 또는 보류 중인 소송 청구가 있는 피험자.
20. BMI ≥ 40kg/m2 또는 체중 > 275파운드(125kg)인 피험자.
21. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
22. 죄수인 피험자.