经皮动态稳定 (PDS) 系统与融合治疗退行性椎间盘疾病

纳入标准：

1. DDD 的确认（根据病史、体格检查和放射学研究以及以下一项或多项因素，腰痛伴椎间盘退变：

   • 小关节或椎骨终板的骨赘形成
   • 小关节退化（不超过轻度至中度）
   • 与相邻水平相比，椎间盘塌陷≤50% 的受试者
   • 有或没有包含突出的髓核 <5 mm 且无游离碎片的受试者
2. 年龄在 18 至 70 岁之间的骨骼成熟受试者。
3. 从 L3 到 S1 的一个水平或两个相邻水平的腰椎退行性椎间盘疾病相关的主要背痛的受试者。 在相同水平下，受试者的腿痛程度可能较轻。
4. 需要手术或微创干预的受试者，在 6 个月的非手术治疗后未能充分改善。
5. 受试者是腰椎后路手术的候选者，适合使用椎弓根螺钉系统进行融合
6. 最低基线 Oswestry 分数为 40% (20/50) 的受试者。
7. 最低基线 VAS 评分为 40/100 mm 的受试者。
8. 筛查访视后 3 个月内进行 DDD 的 MRI 诊断。
9. 在精神、身体和社会心理上能够配合研究程序并返回进行所有必要的后续访问的受试者。
10. 能够理解本研究并自愿、书面知情同意参与本研究的受试者。

排除标准：

1. 腿痛大于背痛的受试者。
2. 具有严重小面退化、严重小面关节疾病、退化或畸形小面或目标水平的结构异常的受试者，这些会妨碍放置 PDS 装置或椎弓根螺钉系统。
3. 需要小于 4.5 毫米的椎弓根螺钉的受试者。
4. 受试者的 Modic 3 骨骼变化达到目标水平。
5. 脊椎前移 > 1 级和/或目标水平的椎骨溶解。
6. 患有脊髓病或马尾综合征的受试者，定义为导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱功能障碍（潴留或失禁）的神经压迫。
7. 具有固定运动缺陷和/或周围神经病变的受试者。
8. 先前在目标水平进行过椎间盘切除术的受试者。
9. 由于任何腰椎水平的脊柱侧弯（Cobb 角 > 15 度）或脊柱后凸（> 11 度）而导致脊柱手术、外伤、转移性疾病或脊柱畸形的受试者。
10. 在过去 30 天内使用过任何研究药物或设备或在任何时间进行过实验性脊柱植入物的受试者。
11. 患有活动性局部或全身感染的受试者。
12. 患有骨质疏松症的受试者。 骨质疏松症筛查问卷 SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）将用于筛查受试者。 如果需要 DEXA，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量 T 得分 < -1.0。
13. 患有代谢性骨病的受试者（例如 骨软化症、Paget 病）。
14. 患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性脊柱关节病的受试者。
15. 患有影响预期寿命的全身性疾病的受试者（例如 HIV、AIDS、肝炎）或正在服用免疫抑制剂。
16. 正在服用任何已知可能会干扰骨/软组织愈合的药物的受试者（例如，在过去 12 个月内每天服用任何剂量的类固醇）。
17. 患有活动性恶性肿瘤的受试者：具有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的受试者，除非她/他接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
18. 已知对钛和/或聚碳酸酯聚氨酯 (PCU) 过敏的受试者。
19. 存在可能影响其参与、后续护理或治疗结果（例如药物或酒精滥用）的现有条件或未决诉讼索赔的受试者。
20. BMI ≥ 40 kg/m2 或体重 > 275 磅（125 公斤）的受试者。
21. 在研究期间怀孕或计划怀孕的受试者。
22. 被囚禁的对象。