Percutaneous Dynamic Stabilization (PDS) System Versus Fusion til behandling af degenerativ disksygdom

Inklusionskriterier:

1. Bekræftelse af DDD (rygsmerter med degeneration af disken ved patienthistorie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og med en eller flere af følgende faktorer:

   • Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
   • Facetledsdegeneration (ikke mere end mild til moderat)
   • Emner med ≤50 % kollaps af disken sammenlignet med det tilstødende niveau
   • Forsøgspersoner med eller uden indeholdt herniated nucleus pulposus <5 mm og intet frit fragment
2. Skeletmodne forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år inklusive.
3. Personer med primært rygsmerter forbundet med degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen på et niveau eller to tilstødende niveauer fra L3 til S1. Forsøgspersoner kan have en mindre grad af bensmerter på samme niveau(er).
4. Forsøgspersoner, der kræver kirurgisk eller minimalt invasiv intervention, som ikke har forbedret sig tilstrækkeligt efter 6 måneders ikke-operativ behandling.
5. Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til en posterior tilgang til lændehvirvelsøjlen og er velegnet til fusion ved hjælp af pedikelskruesystemer
6. Forsøgspersoner med en minimum baseline Oswestry-score på 40 % (20/50).
7. Forsøgspersoner med en minimum baseline VAS-score på 40/100 mm.
8. MR-diagnostik for DDD inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
9. Forsøgspersoner, der er mentalt, fysisk og psykosocialt i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg.
10. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har større bensmerter end rygsmerter.
2. Forsøgspersoner med alvorlig facetdegeneration, røntgenologiske fund af alvorlig facetledssygdom, degeneration eller misformede facetter eller strukturelle anomalier på målniveauerne, som ville udelukke placering af PDS-enheden eller pedikelskruesystemerne.
3. Forsøgspersoner, der kræver en pedikelskrue mindre end 4,5 mm.
4. Forsøgspersoner med Modic 3 knogleforandringer på målniveau(er).
5. Spondylolistese > Grad 1 og/eller spondylolyse på målniveau(er).
6. Personer med myelopati eller cauda equina-syndrom, defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blæredysfunktion (retention eller inkontinens).
7. Personer med fast motorisk deficit og/eller perifer neuropati.
8. Forsøgspersoner med tidligere discektomi på målniveau(er).
9. Personer med tidligere rygsøjleoperationer, traumer, metastatisk sygdom eller spinal deformitet på grund af skoliose (Cobb-vinkel > 15 grader) eller kyfose (> 11 grader) på ethvert lændeniveau.
10. Forsøgspersoner, der har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage eller har fået et eksperimentelt spinalimplantat på et hvilket som helst tidspunkt.
11. Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion.
12. Personer med osteoporose. Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene forsøgspersoner. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T scoret < -1,0.
13. Personer med metabolisk knoglesygdom (f. osteomalaci, Pagets sygdom).
14. Personer med reumatoid arthritis eller andre autoimmune spondyloarthropatier.
15. Personer med en systemisk sygdom, der kompromitterer den forventede levetid (f. HIV, AIDS, hepatitis) eller er på immunsuppressive midler.
16. Forsøgspersoner, der tager et hvilket som helst lægemiddel, der vides at potentielt interferere med heling af knogle/blødt væv (f.eks. steroider i enhver dosis dagligt inden for de sidste 12 måneder).
17. Forsøgspersoner med aktiv malignitet: Et forsøgsperson med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 5 år.
18. Personer med kendt allergi over for titanium og/eller polycarbonat urethan (PCU).
19. Forsøgspersoner, der har eksisterende tilstande eller verserende retssager, der kan kompromittere deres deltagelse, opfølgende behandling eller behandlingsresultater (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug).
20. Forsøgspersoner med et BMI på ≥ 40 kg/m2 eller vægt > 275 pund (125 kg).
21. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
22. Emner, der er fanger.