Система чрескожной динамической стабилизации (PDS) против слияния для лечения остеохондроза

Критерии включения:

1. Подтверждение DDD (боль в спине с дегенерацией диска по данным анамнеза, физического осмотра и рентгенологических исследований, а также с одним или несколькими из следующих факторов:

   • Образование остеофитов фасеточных суставов или концевых пластинок позвонков
   • Дегенерация фасеточных суставов (не более легкой и средней степени тяжести)
   • Субъекты с коллапсом диска ≤50% по сравнению с соседним уровнем
   • Субъекты с грыжей студенистого ядра <5 мм или без нее и без свободного фрагмента
2. Субъекты со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
3. Субъекты с преимущественно болью в спине, связанной с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника на одном уровне или двух соседних уровнях от L3 до S1. Субъекты могут иметь меньшую степень боли в ногах на том же уровне (уровнях).
4. Субъекты, которым требуется хирургическое или минимально инвазивное вмешательство, у которых не наступило адекватное улучшение после 6 месяцев неоперативной терапии.
5. Субъект является хирургическим кандидатом на задний доступ к поясничному отделу позвоночника и подходит для спондилодеза с использованием систем транспедикулярных винтов.
6. Субъекты с минимальной базовой оценкой Освестри 40% (20/50).
7. Субъекты с минимальной базовой оценкой по ВАШ 40/100 мм.
8. МРТ-диагностика DDD в течение 3 месяцев после скринингового визита.
9. Субъекты, которые умственно, физически и психосоциально способны сотрудничать с процедурами исследования и возвращаются для всех необходимых последующих посещений.
10. Субъекты, которые в состоянии понять это исследование и дали добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых боль в ногах сильнее, чем в спине.
2. Субъекты с тяжелой дегенерацией дугоотростчатых суставов, рентгенологическими признаками тяжелого заболевания дугоотростчатых суставов, дегенерацией или деформированными дугоотростчатыми суставами или структурными аномалиями на целевом уровне (уровнях), которые препятствуют установке устройства PDS или систем транспедикулярных винтов.
3. Субъекты, которым требуется транспедикулярный винт размером менее 4,5 мм.
4. Субъекты с изменениями костей Modic 3 на целевом уровне (уровнях).
5. Спондилолистез > 1 степени и/или спондилолиз на целевом уровне (уровнях).
6. Субъекты с миелопатией или синдромом конского хвоста, определяемым как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или дисфункцию мочевого пузыря (задержка или недержание мочи).
7. Субъекты с фиксированным двигательным дефицитом и/или периферической невропатией.
8. Субъекты с предшествующей дискэктомией на целевом уровне (уровнях).
9. Субъекты с предшествующей операцией на позвоночнике, травмой, метастатическим заболеванием или деформацией позвоночника из-за сколиоза (угол Кобба> 15 градусов) или кифоза (> 11 градусов) на любом поясничном уровне.
10. Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или имели экспериментальный спинной имплантат в любое время.
11. Субъекты с активной местной или системной инфекцией.
12. Субъекты с остеопорозом. Скрининговый опросник на остеопороз, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза), будет использоваться для скрининга субъектов. Если требуется DEXA, исключение будет определено как T оценки плотности кости DEXA <-1,0.
13. Субъекты с метаболическим заболеванием костей (например, остеомаляция, болезнь Педжета).
14. Субъекты с ревматоидным артритом или другими аутоиммунными спондилоартропатиями.
15. Субъекты с системным заболеванием, которое снижает ожидаемую продолжительность жизни (например, ВИЧ, СПИД, гепатит) или находятся на иммунодепрессантах.
16. Субъекты, принимающие какие-либо препараты, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, стероиды в любой дозе ежедневно в течение последних 12 месяцев).
17. Субъекты с активным злокачественным новообразованием: Субъект с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только он/она не лечился с целью излечения и у него не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
18. Субъекты с известной аллергией на титан и/или поликарбонат-уретан (PCU).
19. Субъекты, у которых есть существующие заболевания или ожидающие рассмотрения судебные иски, которые могут поставить под угрозу их участие, последующее наблюдение или результаты лечения (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
20. Субъекты с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или весом > 275 фунтов (125 кг).
21. Субъекты, которые беременны или планируют беременность в период исследования.
22. Субъекты, являющиеся заключенными.