Percutaan dynamisch stabilisatiesysteem (PDS) versus fusie voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Bevestiging van DDD (rugpijn met degeneratie van de schijf door patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische onderzoeken en met een of meer van de volgende factoren:

   • Osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten
   • Degeneratie van facetgewrichten (niet meer dan licht tot matig)
   • Onderwerpen met ≤50% ineenstorting van de schijf in vergelijking met het aangrenzende niveau
   • Proefpersonen met of zonder een ingesloten hernia nucleus pulposus <5 mm en geen vrij fragment
2. Skeletvolgroeide proefpersonen tussen 18 en 70 jaar oud.
3. Proefpersonen met voornamelijk rugpijn geassocieerd met degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom op één niveau of twee aangrenzende niveaus van L3 tot en met S1. Proefpersonen kunnen een mindere mate van pijn in het been hebben op dezelfde hoogte(n).
4. Proefpersonen die een chirurgische of minimaal invasieve ingreep nodig hebben, die niet voldoende verbeterden na 6 maanden niet-operatieve therapie.
5. Onderwerp is een chirurgische kandidaat voor een posterieure benadering van de lumbale wervelkolom en is geschikt voor fusie met behulp van pedikelschroefsystemen
6. Proefpersonen met een minimale basislijn Oswestry-score van 40% (20/50).
7. Proefpersonen met een minimale baseline VAS-score van 40/100 mm.
8. MRI-diagnostiek voor DDD binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
9. Proefpersonen die mentaal, fysiek en psychosociaal in staat zijn om mee te werken aan de onderzoeksprocedures en terugkomen voor alle vereiste vervolgbezoeken.
10. Proefpersonen die in staat zijn om dit onderzoek te begrijpen en vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die beenpijn hebben die groter is dan rugpijn.
2. Proefpersonen met ernstige facetdegeneratie, radiografische bevindingen van ernstige facetgewrichtsaandoening, degeneratie of misvormde facet(en) of structurele anomalieën op het/de doelniveau(s) die plaatsing van het PDS-apparaat of pedikelschroefsystemen zouden verhinderen.
3. Onderwerpen die een pedikelschroef nodig hebben die kleiner is dan 4,5 mm.
4. Proefpersonen met Modic 3 botveranderingen op het (de) doelniveau(s).
5. Spondylolisthesis > Graad 1 en/of spondylolyse op het/de streefniveau(s).
6. Proefpersonen met myelopathie of cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darm (rectale incontinentie) of blaasdisfunctie (retentie of incontinentie) veroorzaakt.
7. Onderwerpen met vaste motorische stoornissen en/of perifere neuropathie.
8. Proefpersonen met eerdere discectomie op het/de doelniveau(s).
9. Proefpersonen met een eerdere operatie aan de wervelkolom, trauma, gemetastaseerde ziekte of misvorming van de wervelkolom als gevolg van scoliose (Cobb-hoek > 15 graden) of kyfose (> 11 graden) op elk lumbaal niveau.
10. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt of ooit een experimenteel ruggenmergimplantaat hebben gehad.
11. Proefpersonen met actieve lokale of systemische infectie.
12. Proefpersonen met osteoporose. Een screeningsvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), zal worden gebruikt om proefpersonen te screenen. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een gemeten DEXA-botdichtheid T gescoord < -1,0.
13. Proefpersonen met metabole botziekte (bijv. osteomalacie, de ziekte van Paget).
14. Proefpersonen met reumatoïde artritis of andere auto-immuun spondyloarthropathieën.
15. Proefpersonen met een systemische ziekte die de levensverwachting in gevaar brengt (bijv. hiv, aids, hepatitis) of als u immunosuppressiva gebruikt.
16. Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. steroïden in elke dagelijkse dosis in de afgelopen 12 maanden).
17. Proefpersonen met actieve maligniteit: Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest.
18. Proefpersonen met een bekende allergie voor titanium en/of polycarbonaaturethaan (PCU).
19. Proefpersonen met bestaande aandoeningen of lopende rechtszaken die hun deelname, nazorg of behandelingsresultaten in gevaar kunnen brengen (bijv. drugs- of alcoholmisbruik).
20. Onderwerpen met een BMI van ≥ 40 kg/m2 of gewicht > 275 pond (125 kg).
21. Onderwerpen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
22. Onderwerpen die gevangenen zijn.