Systém perkutánní dynamické stabilizace (PDS) versus fúze pro léčbu degenerativních onemocnění plotének

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzení DDD (bolesti zad s degenerací ploténky na základě anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření a radiografických studií a s jedním nebo více z následujících faktorů:

   • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo koncových plotének obratlů
   • Degenerace fasetového kloubu (ne více než mírná až střední)
   • Subjekty s ≤50% kolapsem disku ve srovnání se sousední úrovní
   • Jedinci s nebo bez obsaženého herniovaného pulposus nucleus <5 mm a bez volného fragmentu
2. Kosterně zralí jedinci ve věku od 18 do 70 let včetně.
3. Subjekty s primárně bolestí zad spojenou s degenerativním onemocněním ploténky bederní páteře na jedné úrovni nebo dvou sousedních úrovních od L3 do S1. Subjekty mohou mít menší stupeň bolesti nohou na stejné úrovni (úrovních).
4. Subjekty, které vyžadují chirurgickou nebo minimálně invazivní intervenci, u kterých se po 6 měsících neoperační terapie adekvátně nezlepšilo.
5. Subjekt je chirurgickým kandidátem pro zadní přístup k bederní páteři a je vhodný pro fúzi pomocí systémů pediklových šroubů
6. Subjekty s minimálním základním skóre Oswestry 40 % (20/50).
7. Subjekty s minimálním základním skóre VAS 40/100 mm.
8. MRI diagnostika pro DDD do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
9. Subjekty, které jsou psychicky, fyzicky a psychosociálně schopné kooperovat se studijními postupy a vracet se na všechny požadované následné návštěvy.
10. Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a daly dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají bolesti nohou větší než bolesti zad.
2. Subjekty s těžkou fasetovou degenerací, radiografickými nálezy těžké fasetové kloubní choroby, degenerací nebo deformovanou fasetou (fasetami) nebo strukturálními anomáliemi na cílové úrovni (úrovních), které by bránily umístění PDS zařízení nebo systémů pediklových šroubů.
3. Subjekty, které vyžadují pediklový šroub menší než 4,5 mm.
4. Subjekty se změnami kosti Modic 3 na cílové úrovni (úrovních).
5. Spondylolistéza > 1. stupeň a/nebo spondylolýza na cílové úrovni (úrovních).
6. Subjekty s myelopatií nebo syndromem cauda equina, definovaným jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence).
7. Subjekty s fixním motorickým deficitem a/nebo periferní neuropatií.
8. Subjekty s předchozí diskektomií na cílové úrovni (úrovních).
9. Subjekty s předchozí operací páteře, traumatem, metastatickým onemocněním nebo deformací páteře v důsledku skoliózy (Cobbův úhel > 15 stupňů) nebo kyfózy (> 11 stupňů) v jakékoli bederní úrovni.
10. Subjekty, které během posledních 30 dnů použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení nebo měly experimentální páteřní implantát kdykoli.
11. Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
12. Subjekty s osteoporózou. Pro screening subjektů bude použit screeningový dotazník pro osteoporózu SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation). Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako hustota kosti DEXA naměřená T skóre < -1,0.
13. Subjekty s metabolickým onemocněním kostí (např. osteomalacie, Pagetova choroba).
14. Subjekty s revmatoidní artritidou nebo jinými autoimunitními spondyloartropatiemi.
15. Subjekty se systémovým onemocněním, které snižuje očekávanou délku života (např. HIV, AIDS, hepatitida) nebo užíváte imunosupresiva.
16. Subjekty, které užívají jakýkoli lék, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy v jakékoli dávce denně během posledních 12 měsíců).
17. Subjekty s aktivní malignitou: Subjekt s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
18. Subjekty se známou alergií na titan a/nebo polykarbonát uretan (PCU).
19. Subjekty, které mají stávající podmínky nebo čekající soudní spory, které by mohly ohrozit jejich účast, následnou péči nebo výsledky léčby (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
20. Subjekty s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo hmotností > 275 liber (125 kg).
21. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie.
22. Subjekty, které jsou vězni.