Sistema de estabilización dinámica percutánea (PDS) versus fusión para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco

Criterios de inclusión:

1. Confirmación de DDD (dolor de espalda con degeneración del disco por historial del paciente, examen físico y estudios radiográficos y con uno o más de los siguientes factores:

   • Formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales
   • Degeneración de la articulación facetaria (no más de leve a moderada)
   • Sujetos con ≤50% de colapso del disco en comparación con el nivel adyacente
   • Sujetos con o sin núcleo pulposo herniado contenido <5 mm y sin fragmento libre
2. Sujetos esqueléticamente maduros de entre 18 y 70 años inclusive.
3. Sujetos con dolor de espalda principalmente asociado con enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar en uno o dos niveles adyacentes desde L3 hasta S1. Los sujetos pueden tener un menor grado de dolor en las piernas al mismo nivel o niveles.
4. Sujetos que requieren una intervención quirúrgica o mínimamente invasiva, que no han logrado una mejoría adecuada después de 6 meses de terapia no quirúrgica.
5. El sujeto es candidato quirúrgico para un abordaje posterior de la columna lumbar y es adecuado para la fusión mediante sistemas de tornillos pediculares
6. Sujetos con un Oswestry Score inicial mínimo del 40 % (20/50).
7. Sujetos con una puntuación EVA inicial mínima de 40/100 mm.
8. Diagnóstico de MRI para DDD dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
9. Sujetos que sean mental, física y psicosocialmente capaces de cooperar con los procedimientos del estudio y regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas.
10. Sujetos que puedan comprender este estudio y hayan dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda.
2. Sujetos con degeneración facetaria severa, hallazgos radiográficos de enfermedad articular facetaria severa, degeneración o facetas deformadas o anomalías estructurales en los niveles objetivo que impedirían la colocación del dispositivo PDS o los sistemas de tornillos pediculares.
3. Sujetos que requieren un tornillo pedicular de menos de 4,5 mm.
4. Sujetos con cambios óseos Modic 3 en los niveles objetivo.
5. Espondilolistesis > Grado 1 y/o espondilolisis en los niveles objetivo.
6. Sujetos con mielopatía o síndrome de cauda equina, definido como compresión neural que causa intestino neurógeno (incontinencia rectal) o disfunción vesical (retención o incontinencia).
7. Sujetos con déficit motor fijo y/o neuropatía periférica.
8. Sujetos con discectomía previa en los niveles objetivo.
9. Sujetos con cirugía de columna previa, trauma, enfermedad metastásica o deformidad de la columna debido a escoliosis (ángulo de Cobb > 15 grados) o cifosis (> 11 grados) en cualquier nivel lumbar.
10. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o que hayan tenido un implante espinal experimental en cualquier momento.
11. Sujetos con infección local o sistémica activa.
12. Sujetos con osteoporosis. Se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), para evaluar a los sujetos. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como una densidad ósea medida por DEXA con una puntuación T < -1.0.
13. Sujetos con enfermedad ósea metabólica (p. osteomalacia, enfermedad de Paget).
14. Sujetos con artritis reumatoide u otras espondiloartropatías autoinmunes.
15. Sujetos con una enfermedad sistémica que comprometa la esperanza de vida (p. VIH, SIDA, hepatitis) o están en tratamiento con agentes inmunosupresores.
16. Sujetos que estén tomando cualquier fármaco que se sepa que interfiere potencialmente con la curación de los huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides en cualquier dosis diaria en los últimos 12 meses).
17. Sujetos con malignidad activa: un sujeto con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años.
18. Sujetos con alergia conocida al titanio y/o policarbonato uretano (PCU).
19. Sujetos que tienen condiciones existentes o litigios pendientes que podrían comprometer su participación, atención de seguimiento o resultados del tratamiento (por ejemplo, abuso de drogas o alcohol).
20. Sujetos con un IMC de ≥ 40 kg/m2 o peso > 275 libras (125 kg).
21. Sujetos que están embarazadas o planean un embarazo durante el período de estudio.
22. Sujetos que son prisioneros.