Système de stabilisation dynamique percutanée (PDS) versus fusion pour le traitement de la discopathie dégénérative

Critère d'intégration:

1. Confirmation de DDD (mal de dos avec dégénérescence du disque par les antécédents du patient, un examen physique et des études radiographiques et avec un ou plusieurs des facteurs suivants :

   • Formation d'ostéophytes des articulations facettaires ou des plateaux vertébraux
   • Dégénérescence des facettes articulaires (pas plus que légère à modérée)
   • Sujets avec ≤ 50 % d'effondrement du disque par rapport au niveau adjacent
   • Sujets avec ou sans noyau pulpeux hernié contenu <5 mm et sans fragment libre
2. Sujets squelettiques matures âgés de 18 à 70 ans inclus.
3. Sujets souffrant principalement de maux de dos associés à une discopathie dégénérative de la colonne lombaire à un niveau ou à deux niveaux adjacents de L3 à S1. Les sujets peuvent avoir un degré moindre de douleur aux jambes au(x) même(s) niveau(x).
4. - Sujets nécessitant une intervention chirurgicale ou mini-invasive, qui n'ont pas réussi à s'améliorer de manière adéquate après 6 mois de traitement non opératoire.
5. Le sujet est un candidat chirurgical pour une approche postérieure de la colonne lombaire et convient à la fusion à l'aide de systèmes de vis pédiculaires
6. Sujets avec un score d'Oswestry de base minimum de 40 % (20/50).
7. Sujets avec un score VAS de base minimum de 40/100 mm.
8. Diagnostic IRM pour DDD dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
9. Sujets mentalement, physiquement et psychosocialement capables de coopérer avec les procédures d'étude et de revenir pour toutes les visites de suivi requises.
10. Sujets capables de comprendre cette étude et ayant donné leur consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des douleurs aux jambes plus importantes que les douleurs au dos.
2. Sujets présentant une dégénérescence facettaire sévère, des signes radiographiques de maladie articulaire facettaire sévère, une dégénérescence ou une ou plusieurs facettes déformées ou des anomalies structurelles au(x) niveau(x) cible(s) qui empêcheraient la mise en place du dispositif PDS ou des systèmes de vis pédiculaires.
3. Sujets nécessitant une vis pédiculaire inférieure à 4,5 mm.
4. Sujets avec Modic 3 changements osseux au(x) niveau(x) cible(s).
5. Spondylolisthésis > Grade 1 et/ou spondylolyse au(x) niveau(x) cible(s).
6. Sujets atteints de myélopathie ou de syndrome de la queue de cheval, définie comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence).
7. Sujets présentant un déficit moteur fixe et/ou une neuropathie périphérique.
8. Sujets ayant déjà subi une discectomie au(x) niveau(x) cible(s).
9. Sujets ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, un traumatisme, une maladie métastatique ou une déformation de la colonne vertébrale due à une scoliose (angle de Cobb > 15 degrés) ou une cyphose (> 11 degrés) à n'importe quel niveau lombaire.
10. - Sujets qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou qui ont eu un implant rachidien expérimental à tout moment.
11. Sujets présentant une infection locale ou systémique active.
12. Sujets atteints d'ostéoporose. Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), sera utilisé pour dépister les sujets. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme une densité osseuse mesurée par la DEXA avec un score T < -1,0.
13. Les sujets atteints d'une maladie osseuse métabolique (par ex. ostéomalacie, maladie de Paget).
14. Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres spondylarthropathies auto-immunes.
15. Les sujets atteints d'une maladie systémique qui compromet l'espérance de vie (par ex. VIH, SIDA, hépatite) ou êtes sous immunosuppresseurs.
16. - Sujets qui prennent un médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous (par exemple, des stéroïdes à n'importe quelle dose quotidienne au cours des 12 derniers mois).
17. Sujets atteints d'une tumeur maligne active : un sujet ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe clinique ou symptôme de malignité depuis au moins 5 ans.
18. Sujets ayant une allergie connue au titane et/ou au polycarbonate uréthane (PCU).
19. Sujets qui ont des conditions existantes ou des réclamations en cours qui pourraient compromettre leur participation, les soins de suivi ou les résultats du traitement (par exemple, toxicomanie ou alcoolisme).
20. Sujets avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou un poids > 275 livres (125 kg).
21. Sujets qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
22. Sujets prisonniers.