Sistema de Estabilização Dinâmica Percutânea (PDS) Versus Fusão para Tratamento de Doença Degenerativa do Disco

Critério de inclusão:

1. Confirmação de DDD (dor nas costas com degeneração do disco pela história do paciente, exame físico e estudos radiográficos e com um ou mais dos seguintes fatores:

   • Formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais
   • Degeneração articular facetária (não mais do que leve a moderada)
   • Indivíduos com ≤50% de colapso do disco em comparação com o nível adjacente
   • Indivíduos com ou sem núcleo pulposo herniado contido <5 mm e sem fragmento livre
2. Sujeitos esqueleticamente maduros com idade entre 18 e 70 anos inclusive.
3. Indivíduos com dor principalmente nas costas associada à doença degenerativa do disco da coluna lombar em um nível ou dois níveis adjacentes de L3 a S1. Os indivíduos podem ter um grau menor de dor nas pernas no(s) mesmo(s) nível(is).
4. Indivíduos que requerem intervenção cirúrgica ou minimamente invasiva, que não melhoraram adequadamente após 6 meses de terapia não cirúrgica.
5. O sujeito é um candidato cirúrgico para uma abordagem posterior da coluna lombar e é adequado para fusão usando sistemas de parafusos pediculares
6. Indivíduos com uma pontuação Oswestry mínima de 40% (20/50).
7. Indivíduos com uma pontuação VAS mínima de 40/100 mm na linha de base.
8. Diagnóstico de ressonância magnética para DDD dentro de 3 meses da visita de triagem.
9. Indivíduos que são mentalmente, fisicamente e psicossocialmente capazes de cooperar com os procedimentos do estudo e retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
10. Indivíduos que são capazes de entender este estudo e deram consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que têm dor nas pernas maior do que dor nas costas.
2. Indivíduos com degeneração facetária grave, achados radiográficos de doença articular facetária grave, degeneração ou faceta(s) deformada(s) ou anomalias estruturais no(s) nível(is)-alvo que impediriam a colocação do dispositivo PDS ou dos sistemas de parafusos pediculares.
3. Sujeitos que necessitam de parafuso pedicular menor que 4,5 mm.
4. Indivíduos com alterações ósseas Modic 3 no(s) nível(is) alvo(s).
5. Espondilolistese > Grau 1 e/ou espondilólise no(s) nível(is) alvo(s).
6. Indivíduos com mielopatia ou síndrome da cauda equina, definida como compressão neural causando intestino neurogênico (incontinência retal) ou disfunção da bexiga (retenção ou incontinência).
7. Indivíduos com déficit motor fixo e/ou neuropatia periférica.
8. Indivíduos com discectomia prévia no(s) nível(is) alvo(s).
9. Indivíduos com cirurgia anterior da coluna, trauma, doença metastática ou deformidade da coluna devido a escoliose (ângulo de Cobb > 15 graus) ou cifose (> 11 graus) em qualquer nível lombar.
10. Indivíduos que usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou tiveram um implante espinhal experimental a qualquer momento.
11. Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa.
12. Indivíduos com osteoporose. Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para triar os indivíduos. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T com pontuação < -1,0.
13. Indivíduos com doença óssea metabólica (por exemplo, osteomalácia, doença de Paget).
14. Indivíduos com artrite reumatoide ou outras espondiloartropatias autoimunes.
15. Indivíduos com uma doença sistémica que comprometa a esperança de vida (ex. HIV, AIDS, hepatite) ou estão tomando agentes imunossupressores.
16. Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento conhecido por potencialmente interferir na cicatrização de tecidos ósseos/moles (por exemplo, esteróides em qualquer dose diária nos últimos 12 meses).
17. Indivíduos com malignidade ativa: Um indivíduo com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha apresentado sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos.
18. Indivíduos com alergia conhecida a titânio e/ou policarbonato uretano (PCU).
19. Indivíduos que têm condições existentes ou reivindicações de litígio pendentes que podem comprometer sua participação, acompanhamento de cuidados ou resultados de tratamento (por exemplo, abuso de drogas ou álcool).
20. Indivíduos com IMC ≥ 40 kg/m2 ou peso > 275 libras (125 kg).
21. Indivíduos que estão grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
22. Sujeitos que são prisioneiros.