Perkutan dynamisk stabilisering (PDS)-system versus fusjon for behandling av degenerativ platesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftelse av DDD (ryggsmerter med degenerasjon av disken ved pasienthistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier og med en eller flere av følgende faktorer:

   • Osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater
   • Fasettledddegenerasjon (ikke mer enn mild til moderat)
   • Motiver med ≤50 % kollaps av platen sammenlignet med det tilstøtende nivået
   • Pasienter med eller uten inneholdt herniated nucleus pulposus <5 mm og ingen fritt fragment
2. Skjelettmodne personer i alderen mellom 18 og 70 år inkludert.
3. Personer med primært ryggsmerter assosiert med degenerativ skivesykdom i korsryggen på ett nivå eller to tilstøtende nivåer fra L3 til S1. Forsøkspersoner kan ha en mindre grad av smerter i beina på samme nivå(er).
4. Personer som trenger kirurgisk eller minimalt invasiv intervensjon, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig etter 6 måneder med ikke-operativ behandling.
5. Personen er en kirurgisk kandidat for en posterior tilnærming til korsryggen og er egnet for fusjon ved bruk av pedikelskruesystemer
6. Forsøkspersoner med en minimum baseline Oswestry-score på 40 % (20/50).
7. Forsøkspersoner med en minimum VAS-score på grunnlinje på 40/100 mm.
8. MR-diagnostikk for DDD innen 3 måneder etter screeningbesøket.
9. Forsøkspersoner som er mentalt, fysisk og psykososialt i stand til å samarbeide med studieprosedyrene og kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
10. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå denne studien og har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har større smerter i beina enn ryggsmerter.
2. Personer med alvorlig fasettdegenerasjon, radiografiske funn av alvorlig fasettleddsykdom, degenerasjon eller misformede fasett(er) eller strukturelle anomalier på målnivå(er) som vil utelukke plassering av PDS-enheten eller pedikkelskruesystemer.
3. Personer som krever en pedikelskrue mindre enn 4,5 mm.
4. Personer med Modic 3 beinforandringer på målnivå(er).
5. Spondylolistese > Grad 1 og/eller spondylolyse på målnivå(er).
6. Personer med myelopati eller cauda equina-syndrom, definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blæredysfunksjon (retensjon eller inkontinens).
7. Personer med fast motorisk defekt og/eller perifer nevropati.
8. Personer med tidligere diskektomi på målnivå(er).
9. Personer med tidligere ryggradskirurgi, traumer, metastatisk sykdom eller ryggradsdeformitet på grunn av skoliose (Cobb-vinkel > 15 grader) eller kyfose (> 11 grader) på et hvilket som helst lumbalnivå.
10. Personer som har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller har hatt et eksperimentelt spinalimplantat til enhver tid.
11. Personer med aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
12. Personer med osteoporose. Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil bli brukt for å screene forsøkspersoner. Hvis DEXA er påkrevd, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T scoret < -1,0.
13. Personer med metabolsk bensykdom (f.eks. osteomalaci, Pagets sykdom).
14. Personer med revmatoid artritt eller andre autoimmune spondyloartropatier.
15. Personer med en systemisk sykdom som kompromitterer forventet levealder (f. HIV, AIDS, hepatitt) eller er på immunsuppressive midler.
16. Personer som tar et stoff som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling (f.eks. steroider i en hvilken som helst dose daglig i løpet av de siste 12 månedene).
17. Personer med aktiv malignitet: En person med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i minst 5 år.
18. Personer med kjent allergi mot titan og/eller polykarbonat uretan (PCU).
19. Forsøkspersoner som har eksisterende forhold eller verserende rettskrav som kan kompromittere deres deltakelse, oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk).
20. Personer med en BMI på ≥ 40 kg/m2 eller vekt > 275 pund (125 kg).
21. Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
22. Subjekter som er fanger.