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ドルゾラミド 2% 点眼液の同等性試験

2010年2月11日 更新者：Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるドルゾラミド 2% 点眼液の無作為化、二重マスク、活性対照、クロスオーバー第 III 相同等性研究

この研究は、開放隅角緑内障および高眼圧症患者の眼圧低下における試験製品と参照溶液の同等性を前向きに証明することを目的としています。 この目的のために、適切な休薬期間を設けたクロスオーバー研究において、患者を 2 つの一連の治験薬投与に無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性の患者
  • 片目または両目の開放隅角緑内障、仮性剥離緑内障または色素分散緑内障、または高眼圧症の臨床診断
  • 研究全体を通して視覚と視神経の臨床的安定性を保証する方法で、研究の眼における1つの薬物治療でIOPを制御可能
  • 研究対象の眼におけるベースラインIOPが18〜32 mmHgである（研究対象外の眼では、IOPは薬物療法なし、または研究薬のみで制御可能でなければならない）
  • 研究対象の眼における最良の矯正視力が20/200以上であること
  • 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
  • 特定の治験手順を開始する前に、被験者の署名と日付入りのインフォームドコンセントが入手可能でなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性は治験中に医学的に認められた避妊法を実践する必要があり、治験前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であることが必要です。 確実な避妊法は、全身性避妊薬（経口、インプラント、注射）と殺精子剤を含むペッサリーまたはコンドームです。 手術により不妊状態にある女性、または閉経後2年以上経過している女性が治験に参加できる。

除外基準:

  • 慢性または再発性の炎症性眼疾患
  • 過去6か月以内の眼の外傷
  • 現在の眼感染症、すなわち結膜炎または角膜炎
  • 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常
  • 過去3ヶ月以内に眼内手術またはレーザー治療を受けた方
  • 研究中にコンタクトレンズの装用を中止できない

  • 1 回未満で IOP に影響を与える全身薬の使用

    スクリーニング来院前の1ヶ月間の安定した投与計画

  • 妊娠と授乳
  • -治験薬または類似の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 現在の臨床試験中または過去4週間以内の他の臨床試験への参加
  • 治験の完了またはインフォームドコンセントへの署名が不可能な医学的または心理的状態
  • 被験者はスルホンアミドに対してアレルギーがある
  • 重度の腎機能障害または高塩素血症性アシドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルゾラミド
薬：ドルゾラミド2%点眼液
各治療段階の間、1日3回、1滴を目に点眼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼圧（IOP）の低下
時間枠：9週間
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

捜査官

  • 主任研究者：Norbert Pfeiffer, Prof. Dr.、Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月11日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOR/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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