Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności 2% roztworu dorzolamidu w postaci kropli do oczu

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną krzyżowe badanie równoważności fazy III dorzolamidu w postaci 2% roztworu kropli do oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Badanie ma na celu prospektywne udowodnienie równoważności badanego produktu i roztworu referencyjnego w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym. W tym celu pacjentów losowo przydziela się do dwóch sekwencji podawania badanego leku w badaniu naprzemiennym z odpowiednim okresem wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne jaskry z otwartym kątem przesączania, jaskry rzekomej złuszczającej lub z dyspersją barwnikową lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
  • IOP kontrolowane na jednym leczeniu lekiem w badanym oku w sposób zapewniający kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez całe badanie
  • Wyjściowe IOP między 18 a 32 mmHg w badanym oku (w oczach nieobjętych badaniem IOP musiało być kontrolowane bez leczenia farmakologicznego lub tylko przy użyciu badanego leku)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w badanym oku (oczach)
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję podczas badania, a przed badaniem należy mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz). Niezawodną antykoncepcję stanowią ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (doustne, implanty, zastrzyki) oraz diafragmy lub prezerwatywy o działaniu plemnikobójczym. W badaniu mogą brać udział kobiety bezpłodne po operacji lub ponad dwa lata po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu
  • Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecna infekcja oka, tj. zapalenie spojówek lub zapalenie rogówki
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brak możliwości zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania

  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej a

    Stały schemat dawkowania przez 1 miesiąc przed wizytą przesiewową

  • Ciąża i laktacja
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Tester jest uczulony na sulfonamidy
  • Ciężka niewydolność nerek lub kwasica hiperchloremiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorzolamid
Lek: Dorzolamid 2% krople do oczu, roztwór
1 kropla do oka (oczu) trzy razy dziennie przez cały czas trwania każdej fazy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOR/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj