Étude d'équivalence du collyre en solution de dorzolamide à 2 %
11 février 2010 mis à jour par: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Étude d'équivalence de phase III randomisée, à double insu, contrôlée par un agent actif, croisée de la solution de gouttes ophtalmiques de dorzolamide à 2 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
L'étude vise à prouver de manière prospective l'équivalence du produit testé et de la solution de référence dans l'abaissement de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
À cette fin, les patients sont randomisés en deux séquences d'administration du médicament à l'étude dans une étude croisée avec une période de sevrage adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de toute race âgés de 18 ans ou plus
- Un diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert, de pseudo-exfoliation ou de glaucome à dispersion pigmentaire, ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux
- PIO contrôlable sur un traitement médicamenteux dans l'œil de l'étude de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de l'étude
- PIO de base entre 18 et 32 mmHg dans l'œil de l'étude (dans les yeux non inclus dans l'étude, la PIO doit avoir été contrôlable sans traitement pharmacologique ou avec le médicament à l'étude uniquement)
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans le ou les yeux de l'étude
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Le consentement éclairé signé et daté du sujet doit être disponible avant le début de toute procédure d'essai spécifique
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception médicalement acceptée pendant l'essai et un test de grossesse négatif (sérum ou urine) doit être existant avant l'essai. Les contraceptifs fiables sont les contraceptifs systémiques (oraux, implants, injections) et le diaphragme ou les préservatifs avec spermicide. Les femmes stériles par chirurgie ou ménopausées depuis plus de deux ans peuvent participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
- Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois
- Infection oculaire actuelle, c'est-à-dire conjonctivite ou kératite
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- Chirurgie intraoculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois
- Incapacité à interrompre le port de lentilles de contact pendant l'étude
Utilisation de tout médicament systémique qui affecterait la PIO avec moins d'un
Schéma posologique stable d'un mois avant la visite de dépistage
- Grossesse et allaitement
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du présent essai clinique ou au cours des quatre dernières semaines
- État médical ou psychologique qui ne permettrait pas de terminer l'essai ou de signer un consentement éclairé
- Le sujet est allergique aux sulfamides
- Dysfonctionnement rénal sévère ou acidose hyperchlorémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dorzolamide
|
1 goutte dans les yeux trois fois par jour pendant la durée de chaque phase de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
abaissement de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hurvitz LM, Kaufman PL, Robin AL, Weinreb RN, Crawford K, Shaw B. New developments in the drug treatment of glaucoma. Drugs. 1991 Apr;41(4):514-32. doi: 10.2165/00003495-199141040-00002.
- Distelhorst JS, Hughes GM. Open-angle glaucoma. Am Fam Physician. 2003 May 1;67(9):1937-44.
- Bell K, Korb C, Butsch C, Giers BC, Beck A, Strzalkowska A, Ruckes C, Klingberg U, Pfeiffer N, Lorenz K. A Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Crossover Phase III Equivalence Study of Generic Dorzolamide 2% versus Innovator Trusopt(R) Eye Drop Solution in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Ophthalmol. 2022 Jul 20;2022:5249922. doi: 10.1155/2022/5249922. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Solutions pharmaceutiques
- Dorzolamide
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- DOR/2008
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