Äquivalenzstudie von Dorzolamid 2 % Augentropfenlösung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse ab 18 Jahren
• Eine klinische Diagnose von Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliations- oder Pigmentdispersionsglaukom oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen
• Der Augeninnendruck kann durch eine medikamentöse Behandlung am Studienauge so kontrolliert werden, dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während der gesamten Studie gewährleistet ist
• Ausgangs-IOD zwischen 18 und 32 mmHg im Studienauge (bei Augen, die nicht in die Studie einbezogen wurden, muss der IOD ohne pharmakologische Behandlung oder nur mit dem Studienmedikament kontrollierbar gewesen sein)
• Beste korrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser im Studienauge(n)
• Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
• Die unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden muss vor Beginn eines bestimmten Prüfverfahrens vorliegen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Prüfung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und vor der Prüfung sollte ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Zuverlässige Verhütungsmittel sind systemische Verhütungsmittel (oral, Implantat, Injektion) und Diaphragma oder Kondome mit Spermizidwirkung. An der Studie können Frauen teilnehmen, die durch eine Operation oder seit mehr als zwei Jahren nach der Menopause unfruchtbar sind.

Ausschlusskriterien:

• Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
• Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate
• Aktuelle Augeninfektion, d. h. Konjunktivitis oder Keratitis
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
• Intraokulare Operation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate
• Unfähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie abzubrechen

• Verwendung systemischer Medikamente, die den Augeninnendruck mit weniger als einem beeinflussen würden

  Einmonatiges stabiles Dosierungsschema vor dem Screening-Besuch

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der pharmazeutischen Form des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten vier Wochen
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zulässt
• Die Person ist allergisch gegen Sulfonamide
• Schwere Nierenfunktionsstörung oder hyperchlorämische Azidose