Ekvivalensstudie av Dorzolamid 2 % øyedråperoppløsning
11. februar 2010 oppdatert av: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, crossover fase III-ekvivalensstudie av dorzolamid 2 % øyedråperløsning hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Studien tar sikte på å prospektivt bevise ekvivalensen av testproduktet og referanseløsningen for å senke intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
For dette formålet blir pasientene randomisert inn i to sekvenser av studiemedikamentadministrasjon i en crossover-studie med en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter uansett rase i alderen 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonsglaukom, eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne
- IOP kontrollerbar på én medikamentbehandling i studieøyet på en måte som sikrer klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studien
- Baseline IOP mellom 18 og 32 mmHg i studieøyet (i øyne som ikke er inkludert i studien må IOP ha vært kontrollerbar uten farmakologisk behandling eller kun på studiemedisinen)
- Beste korrigerte synsskarphet på 20/200 eller bedre i studieøyet(e)
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
- Signert og datert informert samtykke fra forsøkspersonen må være tilgjengelig før oppstart av noen spesifikke prøveprosedyrer
- Kvinner i fertil alder må praktisere en medisinsk akseptert prevensjon under utprøvingen, og en negativ graviditetstest (serum eller urin) bør foreligge før utprøving. Pålitelig prevensjon er systemiske prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon) og diafragma eller kondomer med sæddrepende midler. Kvinner som er sterile ved kirurgi eller i mer enn to år postmenopausale kan delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom
- Øyetraume de siste seks månedene
- Aktuell øyeinfeksjon, dvs. konjunktivitt eller keratitt
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
- Intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene
- Manglende evne til å slutte å bruke kontaktlinse under studien
Bruk av systemisk medisin som vil påvirke IOP med mindre enn en
1 måneds stabil doseringsregime før screeningbesøket
- Graviditet og amming
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske studien eller i løpet av de siste fire ukene
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater fullføring av rettssaken eller signering av informert samtykke
- Personen er allergisk mot sulfonamider
- Alvorlig nyresvikt eller hyperkloremisk acidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorzolamid
|
1 dråpe i øynene tre ganger daglig i løpet av hver behandlingsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
senking av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurvitz LM, Kaufman PL, Robin AL, Weinreb RN, Crawford K, Shaw B. New developments in the drug treatment of glaucoma. Drugs. 1991 Apr;41(4):514-32. doi: 10.2165/00003495-199141040-00002.
- Distelhorst JS, Hughes GM. Open-angle glaucoma. Am Fam Physician. 2003 May 1;67(9):1937-44.
- Bell K, Korb C, Butsch C, Giers BC, Beck A, Strzalkowska A, Ruckes C, Klingberg U, Pfeiffer N, Lorenz K. A Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Crossover Phase III Equivalence Study of Generic Dorzolamide 2% versus Innovator Trusopt(R) Eye Drop Solution in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. J Ophthalmol. 2022 Jul 20;2022:5249922. doi: 10.1155/2022/5249922. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOR/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .