Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalensundersøgelse af Dorzolamid 2 % øjendråberopløsning

11. februar 2010 opdateret af: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, crossover fase III-ækvivalensundersøgelse af dorzolamid 2 % øjendråberopløsning hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Studiet har til formål at prospektivt bevise ækvivalensen af ​​testproduktet og referenceopløsningen til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Til dette formål randomiseres patienterne i to sekvenser af studielægemiddeladministration i en crossover-undersøgelse med en passende udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter af enhver race i alderen 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionsglaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
  • IOP kan kontrolleres på én lægemiddelbehandling i undersøgelsesøjet på en måde, der sikrer klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsen
  • Baseline IOP mellem 18 og 32 mmHg i undersøgelsesøjet (i øjne, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, skal IOP have været kontrollerbar uden farmakologisk behandling eller kun på undersøgelsesmedicinen)
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i undersøgelsens øje(r)
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængeligt før start af eventuelle specifikke forsøgsprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk accepteret prævention under forsøget, og en negativ graviditetstest (serum eller urin) bør være til stede før forsøget. Pålidelig prævention er systemiske præventionsmidler (oral, implantat, injektion) og diafragma eller kondomer med sæddræbende midler. Kvinder, der er sterile ved operation eller i mere end to år efter overgangsalderen, kan deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
  • Øjentraume inden for de seneste seks måneder
  • Aktuel øjeninfektion, dvs. conjunctivitis eller keratitis
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Intraokulær kirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder
  • Manglende evne til at ophøre med at bruge kontaktlinse under undersøgelsen

  • Brug af enhver systemisk medicin, der ville påvirke IOP med mindre end en

    1-måneders stabilt doseringsregime før screeningsbesøget

  • Graviditet og amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste fire uger
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af forsøget eller underskrivelse af informeret samtykke
  • Personen er allergisk over for sulfonamider
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller hyperkloræmisk acidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorzolamid
Medicin: Dorzolamid 2 % øjendråber opløsning
1 dråbe i øjet/øjnene tre gange dagligt i løbet af hver behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP)-sænkning
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOR/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner