Gelijkwaardigheidsstudie van dorzolamide 2% oogdruppeloplossing

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elk ras van 18 jaar of ouder
• Een klinische diagnose van openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatie of pigmentdispersieglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen
• IOD regelbaar met één medicijnbehandeling in het onderzoeksoog op een manier die klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende het onderzoek verzekert
• Baseline IOD tussen 18 en 32 mmHg in het onderzoeksoog (in ogen die niet in het onderzoek zijn opgenomen, moet de IOD regelbaar zijn geweest zonder farmacologische behandeling of alleen met het onderzoeksgeneesmiddel)
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in het (de) onderzoeksoog(en)
• Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon moet beschikbaar zijn vóór aanvang van specifieke onderzoeksprocedures
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de proef een medisch aanvaarde anticonceptie toepassen en een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) moet voor de proef aanwezig zijn. Betrouwbare anticonceptie zijn systemische anticonceptiva (oraal, implantaat, injectie) en pessarium of condooms met zaaddodend middel. Vrouwen die onvruchtbaar zijn door een operatie of gedurende meer dan twee jaar na de menopauze kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte
• Oogtrauma in de afgelopen zes maanden
• Huidige ooginfectie, d.w.z. conjunctivitis of keratitis
• Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
• Intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden
• Onvermogen om het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek stop te zetten

• Gebruik van systemische medicatie die de IOP zou beïnvloeden met minder dan a

  1 maand stabiel doseringsregime vóór het screeningsbezoek

• Zwangerschap en borstvoeding
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor onderzoek
• Deelname aan andere klinische studies tijdens de huidige klinische studie of in de afgelopen vier weken
• Medische of psychologische aandoening waardoor het onderzoek niet kan worden voltooid of er geen geïnformeerde toestemming kan worden ondertekend
• Proefpersoon is allergisch voor sulfonamiden
• Ernstige nierfunctiestoornis of hyperchloremische acidose