Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ekvivalence dorzolamidového 2% roztoku očních kapek

11. února 2010 aktualizováno: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, zkřížená studie ekvivalence fáze III dorzolamidového 2% roztoku očních kapek u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Cílem studie je prospektivně prokázat ekvivalenci testovaného produktu a referenčního roztoku při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí. Za tímto účelem jsou pacienti randomizováni do dvou sekvencí podávání studovaného léčiva ve zkřížené studii s adekvátním vymývacím obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty jakékoli rasy ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliace nebo pigmentového disperzního glaukomu nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích
  • IOP kontrolovatelný jedním lékem ve studovaném oku způsobem, který zajišťuje klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu v průběhu studie
  • Výchozí hodnota NOT mezi 18 a 32 mmHg ve studovaném oku (u očí, které nebyly zahrnuty do studie, IOP musel být kontrolovatelný bez farmakologické léčby nebo pouze na studovaném léku)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo lepší u zkoumaného oka (očí)
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Před zahájením jakýchkoli specifických zkušebních postupů musí být k dispozici podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu
  • Ženy ve fertilním věku musí během zkoušky používat lékařsky uznávanou antikoncepci a před zahájením zkoušky by měl mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Spolehlivá antikoncepce je systémová antikoncepce (perorální, implantátová, injekční) a diafragma nebo kondomy se spermicidním účinkem. Do studie se mohou zapojit ženy, které jsou sterilní po operaci nebo jsou více než dva roky po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění
  • Oční trauma během posledních šesti měsíců
  • Současná oční infekce, tedy konjunktivitida nebo keratitida
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  • Nitrooční operace nebo laserová léčba v posledních třech měsících
  • Nemožnost přerušit nošení kontaktních čoček během studie

  • Použití jakékoli systémové medikace, která by ovlivnila NOT s méně než a

    1měsíční stabilní dávkovací režim před screeningovou návštěvou

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku
  • Účast na jiných klinických studiích během současného klinického hodnocení nebo během posledních čtyř týdnů
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožňoval dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je alergický na sulfonamidy
  • Těžká renální dysfunkce nebo hyperchloremická acidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dorzolamid
Lék: Dorzolamid 2% oční kapky, roztok
1 kapka do oka (očí) třikrát denně po dobu každé fáze léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOR/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit