Estudo de Equivalência de Dorzolamida 2% Colírio Solução

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça com idade igual ou superior a 18 anos
• Um diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de pseudoexfoliação ou dispersão de pigmento ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
• PIO controlável com um tratamento medicamentoso no olho do estudo de forma a assegurar a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico ao longo do estudo
• PIO basal entre 18 e 32 mmHg no olho do estudo (em olhos não incluídos no estudo, a PIO deve ter sido controlável sem tratamento farmacológico ou apenas com o medicamento do estudo)
• Melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor no(s) olho(s) do estudo
• Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
• O consentimento informado assinado e datado do sujeito deve estar disponível antes do início de qualquer procedimento de ensaio específico
• As mulheres com potencial para engravidar devem praticar uma contracepção clinicamente aceita durante o estudo e um teste de gravidez negativo (soro ou urina) deve existir antes do estudo. Contracepção confiável são contraceptivos sistêmicos (oral, implante, injeção) e diafragma ou preservativos com espermicida. Mulheres que são estéreis por cirurgia ou há mais de dois anos na pós-menopausa podem participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença ocular inflamatória crônica ou recorrente
• Trauma ocular nos últimos seis meses
• Infecção ocular atual, ou seja, conjuntivite ou ceratite
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
• Cirurgia intraocular ou tratamento a laser nos últimos três meses
• Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo

• Uso de qualquer medicamento sistêmico que afete a PIO com menos de um

  Regime de dosagem estável de 1 mês antes da visita de triagem

• Gravidez e lactação
• História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental
• Participação em outros ensaios clínicos durante o presente ensaio clínico ou nas últimas quatro semanas
• Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado
• Sujeito é alérgico a sulfonamidas
• Disfunção renal grave ou acidose hiperclorêmica