Исследование эквивалентности 2% раствора глазных капель дорзоламида

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше
• Клинический диагноз открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной или пигментно-дисперсионной глаукомы или глазной гипертензии в одном или обоих глазах
• ВГД контролируется одним лекарственным средством в исследуемом глазу таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего исследования.
• Исходное ВГД от 18 до 32 мм рт. ст. в исследуемом глазу (в глазах, не включенных в исследование, ВГД должно быть контролируемым без фармакологического лечения или только с исследуемым лекарством)
• Наилучшая скорректированная острота зрения 20/200 или выше на исследуемом глазу (глазах)
• Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
• Подписанное и датированное информированное согласие субъекта должно быть доступно до начала любых конкретных процедур исследования.
• Женщины с детородным потенциалом должны практиковать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время испытания, и до испытания должен существовать отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча). Надежной контрацепцией являются системные контрацептивы (пероральные, имплантационные, инъекционные) и диафрагмы или презервативы со спермицидами. В исследовании могут участвовать женщины, бесплодные после хирургического вмешательства или находящиеся в постменопаузе более двух лет.

Критерий исключения:

• Хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз
• Травма глаза в течение последних шести месяцев
• Текущая глазная инфекция, т.е. конъюнктивит или кератит
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
• Внутриглазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев
• Невозможность прекратить ношение контактных линз во время исследования

• Использование любых системных препаратов, которые могут повлиять на ВГД менее чем на

  Стабильный режим дозирования в течение 1 месяца перед скрининговым визитом

• Беременность и лактация
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в лекарственной форме исследуемого лекарственного средства.
• Участие в других клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последних четырех недель
• Медицинское или психологическое состояние, препятствующее завершению исследования или подписанию информированного согласия.
• У субъекта аллергия на сульфаниламиды.
• Тяжелая почечная дисфункция или гиперхлоремический ацидоз