Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorzolamide 2 % Eye Drops -liuoksen vastaavuustutkimus

torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, vuorovaikutteinen vaiheen III vastaavuustutkimus dortsolamidi 2 % silmätippaliuoksesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa prospektiivisesti testituotteen ja vertailuliuoksen vastaavuus silmänpaineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja okulaarinen hypertensio. Tätä tarkoitusta varten potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimuslääkkeen antojaksoon crossover-tutkimuksessa, jossa on riittävä pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Department of Opthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naispuoliset potilaat mistä tahansa rodusta
  • Kliininen diagnoosi avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliaatiosta tai pigmenttidispersioglaukoomasta tai silmän verenpaineesta toisessa tai molemmissa silmissä
  • IOP hallittavissa yhdellä lääkehoidolla tutkimussilmässä tavalla, joka varmistaa näön ja näköhermon kliinisen vakauden koko tutkimuksen ajan
  • IOP lähtötilanteessa 18–32 mmHg tutkimussilmässä (silmien, jotka eivät sisälly tutkimukseen, silmänpaineen on täytynyt olla hallittavissa ilman lääkehoitoa tai vain tutkimuslääkkeellä)
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 tai parempi tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Allekirjoitetun ja päivätyn koehenkilön tietoon perustuva suostumus on oltava saatavilla ennen erityisten koemenettelyjen aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana, ja raskaustestin (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivinen ennen koetta. Luotettavaa ehkäisyä ovat systeemiset ehkäisymenetelmät (suun kautta, implantti, injektio) ja pallea tai kondomit, joissa on siittiöitä tappava. Naiset, jotka ovat olleet steriilejä leikkauksen vuoksi tai yli kaksi vuotta postmenopausaalisesti, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
  • Silmävaurio viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Nykyinen silmätulehdus, eli sidekalvotulehdus tai keratiitti
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana

  • Minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa silmänpaineeseen alle a

    1 kuukauden vakaa annostusohjelma ennen seulontakäyntiä

  • Raskaus ja imetys
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisten neljän viikon aikana
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Kohde on allerginen sulfonamideille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dortsolamidi
Lääke: Dorzolamide 2 % silmätippaliuos
1 tippa silmään (silmiin) kolme kertaa päivässä kunkin hoitovaiheen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänpaineen (IOP) alentaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Pfeiffer, Prof. Dr., Department of Opthalmology, Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOR/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa