手術で切除可能な高悪性度軟部肉腫または骨肉腫の患者の治療におけるソラフェニブとイホスファミド
2020年7月29日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
肉腫患者の治療としてのソラフェニブとイホスファミドの第II相試験
根拠: ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用されるイホスファミドなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 イホスファミドと一緒にソラフェニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ソラフェニブをイホスファミドと一緒に投与した場合の副作用を研究し、手術で切除できる高悪性度軟部肉腫または骨肉腫の患者の治療にソラフェニブがどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除可能な高悪性度軟部肉腫または骨肉腫患者におけるネオアジュバント ソラフェニブ トシル酸塩およびイホスファミドの安全性、毒性、および有効性を評価します。
セカンダリ
- 局所無再発生存期間、遠隔無再発生存期間、および疾患特異的生存期間の観点から、これらの患者における治療の長期的な有効性または影響を評価します。
概要：
- ネオアジュバント療法: 患者は、コース 1 の 1 日目から 14 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブ トシレートの経口投与を受けます。その後、患者は、コース 2 および 3 の 1 日目から 7 日目に、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回経口ソラフェニブ トシレートを受け、連続してイホスファミド IV を受けます。 3コースで14～28日*。
注: *コース 1 は 14 日間です。コース 2 と 3 は 28 日間です。
- 手術: ネオアジュバント療法が完了してから少なくとも 1 週間後に、患者は手術を受けます。
- アジュバント療法：術前アジュバント療法に反応した患者は、手術後 3 週間以上で開始し、ソラフェニブを 1 日 2 回、6 か月間経口投与します。 患者は、ネオアジュバント療法のコース 2 および 3 と同様に、2 コースのイホスファミドも受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された軟部組織または骨の高悪性度肉腫
- イホスファミドベースのネオアジュバント療法の適切な候補として特定された参加者
- 候補者は、切除が計画されている手術可能な疾患を持っている必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -ALTおよびASTはULNの2.5倍以下（肝臓に病変がある患者ではULNの5倍以下）
- -INR <1.5またはPT / PTT正常。ワルファリンまたはヘパリンによる同時抗凝固療法が許可されています
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 肥沃な患者は、研究中および完了後2週間以上効果的な避妊を使用する必要があります 治療 治療。
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
除外基準:
- 既知のHIV感染
- 慢性B型またはC型肝炎感染
- 臨床的に活動性の深刻な感染 > CTCAE グレード 2
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- -不安定狭心症（すなわち、安静時の狭心症の症状）または過去3か月以内の新規発症狭心症
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧 (すなわち、収縮期血圧 [BP] > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mm Hg)
- -過去6か月以内の血栓性または塞栓性イベント（例：一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）
- -過去4週間以内の肺出血または出血イベント≥CTCAEグレード2
- 過去4週間以内の他の出血または出血イベント≥CTCAEグレード3
- -錠剤全体を飲み込む能力を損なう状態
- 吸収不良の問題
- -トシル酸ソラフェニブまたはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- -トシル酸ソラフェニブまたはこの研究で与えられた薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- 過去4週間以内の重大な外傷
- -治療開始から4週間以内の大手術または開腹生検
- セントジョーンズワートまたはリファンピンの併用
- 既知の脳転移。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン / MRI を受けなければなりません。
- 錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態
- 吸収不良の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ + イホスファミド
* ネオアジュバント療法: 患者は、コース 1 の 1 日目から 14 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブ トシレートを経口投与されます。その後、患者は、コース 2 と 3 で、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回経口ソラフェニブ トシレートを受け、1 日目から 7 日目に連続してイホスファミド IV を受けます。 3コースの場合、14〜28日ごと*。 注: *コース 1 は 14 日間です。コース 2 と 3 は 28 日間です。
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切除可能な肉腫患者は、ネオアジュバントのソラフェニブとイホスファミドで治療されます。
PET/CT を使用して、治療に対する代謝および X 線写真の反応を評価します。
切除可能な肉腫患者は、ネオアジュバントのイホスファミドとソラフェニブで治療されます。
PET/CT を使用して、治療に対する代謝および X 線写真の反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能な高悪性度軟部組織または骨肉腫の患者におけるネオアジュバント ソラフェニブ トシレートおよびイホスファミドの安全性、毒性、および有効性を測定するための PET/CT スキャンの使用。
時間枠：参加者は、平均1年間の研究期間にわたって追跡されました。
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サイクル1の後、ソラフェニブ治療単独に対する反応を評価するために、患部の限られたPET / CTスキャンが実行されます。
サイクル3の後、手術前に、患部の限られたPET / CTスキャンを実行して、ソラフェニブとイホスファミドの組み合わせ治療に対する反応を評価します。
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参加者は、平均1年間の研究期間にわたって追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所および遠隔の無再発生存
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Tap, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。