Sorafenibe e ifosfamida no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau ou sarcoma ósseo que podem ser removidos por cirurgia
29 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um estudo de fase II de sorafenibe e ifosfamida como tratamento para pacientes com sarcoma
JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Os medicamentos usados na quimioterapia, como a ifosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar sorafenibe junto com ifosfamida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de sorafenibe junto com ifosfamida e para ver como funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau ou sarcoma ósseo que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a segurança, toxicidade e eficácia do tosilato de sorafenibe neoadjuvante e ifosfamida em pacientes com tecido mole ressecável de alto grau ou sarcoma ósseo.
Secundário
- Avalie a eficácia a longo prazo ou o impacto da terapia nesses pacientes, em termos de duração da sobrevida livre de recorrência local, sobrevida livre de recorrência distante e sobrevida específica da doença.
CONTORNO:
- Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 no ciclo 1. Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 e ifosfamida IV continuamente nos dias 1-7 nos ciclos 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 14-28 dias* para 3 cursos.
NOTA: *Curso 1 tem 14 dias de duração; os cursos 2 e 3 têm 28 dias de duração.
- Cirurgia: Pelo menos 1 semana após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos à cirurgia.
- Terapia adjuvante: começando ≥ 3 semanas após a cirurgia, os pacientes que respondem à terapia neoadjuvante recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes também recebem 2 cursos de ifosfamida como nos cursos 2 e 3 da terapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de alto grau patologicamente confirmado dos tecidos moles ou osso
- participantes identificados como candidatos adequados para terapia neoadjuvante baseada em ifosfamida
- os candidatos devem ter doença operável para a qual uma ressecção está planejada
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN para pacientes com envolvimento hepático)
- INR < 1,5 ou PT/PTT normal. Terapia anticoagulante concomitante com varfarina ou heparina permitida
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 2 semanas após o término da terapia em estudo.
- Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- infecção por HIV conhecida
- infecção crônica por hepatite B ou C
- infecção grave clinicamente ativa > CTCAE grau 2
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- angina instável (ou seja, sintomas anginosos em repouso) ou novo início de angina nos últimos 3 meses
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg), apesar do tratamento médico ideal
- eventos trombólicos ou embólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
- hemorragia pulmonar ou evento hemorrágico ≥ CTCAE grau 2 nas últimas 4 semanas
- outra hemorragia ou evento hemorrágico ≥ CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
- Qualquer condição que prejudique a capacidade de engolir comprimidos inteiros
- problema de má absorção
- Qualquer hipersensibilidade grave conhecida ao tosilato de sorafenibe ou a qualquer um de seus excipientes
- alergia conhecida ou suspeita ao tosilato de sorafenibe ou a qualquer agente dado neste estudo
- ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
- cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 4 semanas após o início do tratamento
- Erva de São João ou rifampicina concomitante
- Metástases cerebrais conhecidas. Os pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástases cerebrais.
- qualquer condição que prejudique a capacidade dos pacientes de engolir comprimidos
- qualquer problema de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sorafenibe + Ifosfamida
* Terapia neoadjuvante: os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 no curso 1. Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 e ifosfamida IV continuamente nos dias 1-7 nos cursos 2 e 3. Repetições do tratamento a cada 14-28 dias* para 3 ciclos. NOTA: *Curso 1 tem 14 dias de duração; os cursos 2 e 3 têm 28 dias de duração.
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Pacientes com sarcoma com doença ressecável serão tratados com sorafenibe e ifosfamida neoadjuvantes.
PET/CT será usado para avaliar a resposta metabólica e radiográfica à terapia.
Pacientes com sarcoma com doença ressecável serão tratados com ifosfamida neoadjuvante e sorafenibe.
PET/CT será usado para avaliar a resposta metabólica e radiográfica à terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usando PET/CT para medir a segurança, toxicidade e eficácia do tosilato de sorafenibe neoadjuvante e ifosfamida em pacientes com tecido mole ressecável de alto grau ou sarcoma ósseo.
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o estudo, uma média de 1 ano.
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Após o ciclo 1, será realizada uma PET/CT limitada do local afetado para avaliar a resposta ao tratamento com sorafenibe isoladamente.
Após o ciclo 3, antes da cirurgia, será realizada uma PET/TC limitada do local afetado para avaliar a resposta ao tratamento combinado de sorafenibe e ifosfamida.
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Os participantes foram acompanhados durante o estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência local e distante sem recorrência
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
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