Sorafenib og Ifosfamid i behandling av pasienter med høykvalitets bløtvevssarkom eller beinsarkom som kan fjernes ved kirurgi
29. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En fase II-studie av Sorafenib og Ifosfamid som en behandling for pasienter med sarkom
BAKGRUNN: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi sorafenib sammen med ifosfamid kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi sorafenib sammen med ifosfamid og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med høygradig bløtvevssarkom eller bensarkom som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Vurder sikkerheten, toksisiteten og effekten av neoadjuvant sorafenibtosylat og ifosfamid hos pasienter med resektabelt høygradig bløtvev eller bensarkom.
Sekundær
- Vurder den langsiktige effekten eller virkningen av terapi hos disse pasientene, i form av varigheten av lokal residivfri overlevelse, fjern residivfri overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse.
OVERSIKT:
- Neoadjuvant terapi: Pasienter får oral sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-14 i kurs 1. Pasienter får deretter oral sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1-7 i kurs 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 14-28 dager* for 3 retter.
MERK: *Kurs 1 har en varighet på 14 dager; Kurs 2 og 3 har en varighet på 28 dager.
- Kirurgi: Minst 1 uke etter avsluttet neoadjuvant terapi skal pasientene opereres.
- Adjuvant terapi: Fra og med ≥ 3 uker etter operasjonen får pasienter som responderer på neoadjuvant terapi oral sorafenib to ganger daglig i 6 måneder. Pasientene får også 2 kurer med ifosfamid som i kur 2 og 3 med neoadjuvant terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet høygradig sarkom i bløtvevet eller beinet
- deltakere identifisert som en riktig kandidat for ifosfamid-basert neoadjuvant terapi
- kandidater må ha operbar sykdom som det planlegges reseksjon for
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med leverpåvirkning)
- INR < 1,5 eller PT/PTT normal. Samtidig antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller heparin tillatt
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 2 uker etter avsluttet studiebehandling.
- Et signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- kjent HIV-infeksjon
- kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- klinisk aktiv alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina i løpet av de siste 3 månedene
- hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg) til tross for optimal medisinsk behandling
- tromboske eller emboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall) i løpet av de siste 6 månedene
- lungeblødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
- annen blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
- Enhver tilstand som vil svekke evnen til å svelge hele piller
- malabsorpsjonsproblem
- Enhver kjent alvorlig overfølsomhet overfor sorafenibtosylat eller noen av dets hjelpestoffer
- kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller ethvert middel gitt i denne studien
- alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
- betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
- større operasjon eller åpen biopsi innen 4 uker etter behandlingsstart
- Samtidig johannesurt eller rifampin
- Kjente hjernemetastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
- enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge piller
- eventuelle malabsorpsjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sorafenib + Ifosfamid
* Neoadjuvant terapi: Pasienter får oral sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-14 i kurs 1. Pasienter får deretter oral sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1-7 i kurs 2 og 3. Behandlingen gjentas. hver 14.-28. dag* for 3 kurs. MERK: *Kurs 1 har en varighet på 14 dager; Kurs 2 og 3 har en varighet på 28 dager.
|
Pasienter med sarkom som har resektabel sykdom vil bli behandlet med neoadjuvant sorafenib og ifosfamid.
PET/CT vil bli brukt til å vurdere metabolsk og radiografisk respons på terapi.
Pasienter med sarkom som har resektabel sykdom vil bli behandlet med neoadjuvant ifosfamid og sorafenib.
PET/CT vil bli brukt til å vurdere metabolsk og radiografisk respons på terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av PET/CT-skanning for å måle sikkerhet, toksisitet og effekt av neoadjuvant sorafenibtosylat og ifosfamid hos pasienter med resektabelt høygradig bløtvev eller bensarkom.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Etter syklus 1 vil en begrenset PET/CT-skanning av det berørte stedet bli utført for å vurdere respons på sorafenibbehandling alene.
Etter syklus 3, før operasjon, vil en begrenset PET/CT-skanning av det berørte stedet bli utført for å vurdere respons på kombinasjonen sorafenib og ifosfamidbehandling.
|
Deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og fjern gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: konklusjon av studien
|
konklusjon av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000633030
- UCLA-0704086
- BAYER-UCLA-0704086
- ONYX-UCLA-0704086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .